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3 次元加速度計サブスタディ

2014年8月6日 更新者:Cyberonics, Inc.

E-30研究に参加している患者のための3次元加速度計サブスタディ:てんかんモニタリングユニット入院中のてんかん患者の心拍数の変化

これは、生理学的データを収集するための、E-30 に対する非盲検サブスタディです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

E-30 に対するこのサブスタディは、被験者のバイタル サイン、加速度計、ECG データを収集するように設計されており、2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 はてんかんモニタリング ユニット (EMU) でデータを収集するように設計されており、フェーズ 2 は毎日 (外来) 設定でデータを収集するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(フェーズ1)

  • -被験者はE-30親研究に最低48時間参加する予定です
  • -被験者は、以前のEMU訪問に基づいててんかんの臨床診断を受けています

(フェーズ1&2)

  • -被験者は現在登録されているか、以前にE-30研究に参加していました
  • 被験者は6歳以上でなければなりません

(スリープ状態: オプション)

  • 被験者は12歳でなければなりません
  • -被験者は現在E-30Sサブスタディに登録されており、EMUの光制御環境に最大120時間滞在する意思があります

除外基準:

(フェーズ1&2)

  • -調査官の意見では、サブスタディに参加する彼/彼女の能力に影響を与える病状のある被験者。
  • -除細動器、ペースメーカー、または迷走神経刺激療法®(VNS)システムが埋め込まれている被験者
  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • -調査官の意見では、サブスタディの被験者の成功を妨げる重度の精神疾患を有する被験者。
  • -中等度/重度の学習障害のある6〜16歳の被験者、または自傷行為のリスクがある可能性のある人。
  • 被験者は、研究者の意見では、患者がその薬を服用している間に発作性頻脈を起こさない限り、心拍数反応に影響を与えると考えられる心臓または自律神経障害のために特別に薬を処方しました。 これらには、ベータアドレナリンアンタゴニスト(「ベータブロッカー」)が含まれるが、これらに限定されない。
  • -活動、ストレス、または発作による心拍数の固有の変化を検出する能力を排除する心血管系不整脈または心疾患のある被験者。 これには、慢性心房細動または変時性無能が含まれますが、これらに限定されません。
  • -DSM IV-Rで定義されているように、過去2年以内にアルコールまたは麻薬への依存歴がある被験者。

(スリープ状態: オプション)

  • -胃腸疾患(GI)またはGI手術の既往歴のある被験者
  • 嚥下困難の病歴のある被験者
  • 糖尿病患者
  • コントロールされていない高血圧の被験者
  • EMU滞在中にMRIを予定している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生理学的データ収集
日常、家庭、またはオフィス環境での生理学的モニタリングを可能にするセンサー プラットフォーム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的データの収集
時間枠:最長2週間
このサブスタディの目的は、以前に「親」E-30 スタディ (NCT01202669) に登録された同意のある被験者の生理学的データを収集することです。
最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月6日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-30-S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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