Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-dimensjonalt akselerometer delstudie

6. august 2014 oppdatert av: Cyberonics, Inc.

3-dimensjonalt akselerometer understudie for pasienter som deltar i E-30-studien: Hjertefrekvensendringer hos pasienter med epilepsi under innleggelse i en epilepsiovervåkingsenhet

Dette er en prospektiv, ublindet delstudie til E-30 for å samle fysiologiske data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne delstudien til E-30 er designet for å samle inn vitale tegn, akselerometer og EKG-data på forsøkspersoner, og vil bestå av to faser. Fase 1 er designet for å samle inn data i en epilepsiovervåkingsenhet (EMU) og fase 2 er designet for å samle inn data i en daglig (ambulerende) setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(Fase 1)

  • Forsøkspersonen planlegges å delta i E-30-foreldrestudien i minimum 48 timer
  • Forsøkspersonen har en klinisk diagnose epilepsi basert på et tidligere ØMU-besøk

(Fase 1 og 2)

  • Emnet er for øyeblikket påmeldt eller har tidligere deltatt i E-30-studien
  • Emnet må være 6 år eller eldre

(Søvntilstand: Valgfritt)

  • Emnet må være fylt 12 år
  • Emnet er for tiden registrert i E-30S delstudien og er villig til å bo i et lyskontrollert miljø i EMU i opptil 120 timer

Ekskluderingskriterier:

(Fase 1 og 2)

  • Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning vil påvirke hans/hennes mulighet til å delta i delstudien.
  • Person som har implantert defibrillator, pacemaker eller Vagus Nerve Stimulation Therapy® (VNS) System
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Forsøkspersoner med alvorlig psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning ville hindre forsøkspersonens vellykket gjennomføring av delstudien.
  • Forsøkspersoner 6 til 16 år med moderate/alvorlige lærevansker eller de som kan være i fare for selvskading.
  • Forsøkspersonene foreskrev medisiner spesifikt for en hjerte- eller autonom lidelse som etter etterforskerens mening ville påvirke hjertefrekvensresponsen med mindre pasienten har iktal takykardi mens han tok nevnte medisiner. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, beta-adrenerge antagonister ("betablokkere").
  • Personer med kardiovaskulære arytmier eller hjertesykdom som vil utelukke evnen til å oppdage iboende endringer i hjertefrekvens på grunn av aktivitet, stress eller anfall. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, kronisk atrieflimmer eller kronotropisk inkompetanse.
  • Personer med en historie med avhengighet av alkohol eller narkotiske stoffer i løpet av de siste 2 årene som definert av DSM IV-R.

(Søvntilstand: Valgfritt)

  • Personer med en historie hvis gastrointestinal sykdom (GI) eller GI-operasjon
  • Personer med en historie med problemer med å svelge
  • Personer med diabetes mellitus
  • Personer med ukontrollert hypertensjon
  • Emner med planlagt MR under EMU-opphold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fysiologisk datainnsamling
Enhet: Akselerometer-enhet
En sensorplattform som muliggjør fysiologisk overvåking i rutine-, hjemme- eller kontormiljøer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle fysiologiske data
Tidsramme: Inntil 2 uker
Hensikten med denne delstudien er å samle fysiologiske data hos samtykkende personer som tidligere var registrert i "overordnet" E-30-studien (NCT01202669).
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-30-S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere