Badanie podrzędne dotyczące akcelerometru trójwymiarowego
6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Cyberonics, Inc.
Badanie podrzędne trójwymiarowego akcelerometru dla pacjentów biorących udział w badaniu E-30: Zmiany częstości akcji serca u pacjentów z padaczką podczas przyjęcia na oddział monitorowania padaczki
Jest to prospektywne, niezaślepione badanie dodatkowe do E-30 w celu zebrania danych fizjologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie podrzędne do E-30 ma na celu zebranie danych dotyczących parametrów życiowych, akcelerometru i EKG pacjentów i będzie składało się z dwóch faz.
Faza 1 ma na celu zebranie danych w Jednostce Monitorowania Padaczki (EMU), a Faza 2 ma na celu zebranie danych w warunkach codziennych (ambulatoryjnych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Faza 1)
- Uczestnik ma zaplanowany udział w badaniu nadrzędnym E-30 przez co najmniej 48 godzin
- Podmiot ma kliniczną diagnozę padaczki na podstawie wcześniejszej wizyty w EMU
(Faza 1 i 2)
- Pacjent jest obecnie zapisany lub uczestniczył w badaniu E-30
- Uczestnik musi mieć ukończone 6 lat
(Stan uśpienia: opcjonalny)
- Podmiot musi mieć ukończone 12 lat
- Podmiot jest obecnie zapisany do badania podrzędnego E-30S i chce przebywać w kontrolowanym świetle w EMU przez maksymalnie 120 godzin
Kryteria wyłączenia:
(Faza 1 i 2)
- Osoby z chorobą, która w opinii badacza wpłynęłaby na jego/jej zdolność do udziału w badaniu cząstkowym.
- Osoba, która ma wszczepiony defibrylator, rozrusznik serca lub system terapii stymulacji nerwu błędnego® (VNS)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania częściowego.
- Osoby w wieku od 6 do 16 lat z umiarkowanymi/poważnymi trudnościami w uczeniu się lub osoby, które mogą być narażone na ryzyko samookaleczenia.
- Badani przepisali leki specjalnie na zaburzenie sercowe lub autonomiczne, które zdaniem badacza wpłynęłoby na reakcję częstości akcji serca, chyba że pacjent ma częstoskurcz napadowy podczas przyjmowania tych leków. Obejmują one, ale nie wyłącznie, beta-adrenolityków („beta-blokery”).
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub chorobami serca, które uniemożliwiają wykrycie wewnętrznych zmian częstości akcji serca spowodowanych aktywnością, stresem lub napadem padaczkowym. Obejmuje to między innymi przewlekłe migotanie przedsionków lub niewydolność chronotropową.
- Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub środków odurzających w ciągu ostatnich 2 lat zgodnie z DSM IV-R.
(Stan uśpienia: opcjonalny)
- Pacjenci z historią choroby przewodu pokarmowego (GI) lub operacji przewodu pokarmowego
- Osoby z historią trudności w połykaniu
- Osoby z cukrzycą
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Osoby z planowanym rezonansem magnetycznym podczas pobytu w EMU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gromadzenie danych fizjologicznych
|
Platforma czujników, która umożliwia monitorowanie stanu fizjologicznego w warunkach rutynowych, domowych lub biurowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz dane fizjologiczne
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Celem tego badania podrzędnego jest zebranie danych fizjologicznych u osób wyrażających zgodę, które zostały wcześniej włączone do „macierzystego” badania E-30 (NCT01202669).
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-30-S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .