Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование трехмерного акселерометра

6 августа 2014 г. обновлено: Cyberonics, Inc.

Дополнительное исследование трехмерного акселерометра для пациентов, участвующих в исследовании E-30: изменения частоты сердечных сокращений у пациентов с эпилепсией во время поступления в отделение мониторинга эпилепсии

Это проспективное неслепое дополнительное исследование E-30 для сбора физиологических данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное исследование для E-30 предназначено для сбора основных показателей жизнедеятельности, данных акселерометра и ЭКГ субъектов и будет состоять из двух этапов. Этап 1 предназначен для сбора данных в отделении мониторинга эпилепсии (EMU), а этап 2 предназначен для сбора данных в повседневных (амбулаторных) условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(Фаза 1)

  • Субъект должен участвовать в родительском исследовании E-30 в течение как минимум 48 часов.
  • Субъект имеет клинический диагноз эпилепсии, основанный на предыдущем посещении EMU.

(Этап 1 и 2)

  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или ранее участвовал в исследовании E-30.
  • Субъект должен быть старше 6 лет.

(Состояние сна: необязательно)

  • Субъекту должно быть 12 лет
  • Субъект в настоящее время участвует в дополнительном исследовании E-30S и готов оставаться в электромобиле с регулируемой освещенностью до 120 часов.

Критерий исключения:

(Этап 1 и 2)

  • Субъекты с заболеванием, которое, по мнению исследователя, повлияет на его/ее способность участвовать в дополнительном исследовании.
  • Субъект, которому имплантирован дефибриллятор, кардиостимулятор или система терапии стимуляцией блуждающего нерва® (VNS)
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с тяжелым психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению суб-исследования.
  • Субъекты в возрасте от 6 до 16 лет с умеренными/тяжелыми трудностями в обучении или лица, которые могут быть подвержены риску членовредительства.
  • Субъекты прописывали лекарства специально для сердечного или вегетативного расстройства, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на реакцию сердечного ритма, если только у пациента не возникала иктальная тахикардия во время приема указанных лекарств. К ним относятся, но не ограничиваются ими, антагонисты бета-адренорецепторов («бета-блокаторы»).
  • Субъекты с сердечно-сосудистыми аритмиями или сердечными заболеваниями, которые исключают возможность обнаружения внутренних изменений частоты сердечных сокращений из-за активности, стресса или судорог. Это может включать, помимо прочего, хроническую фибрилляцию предсердий или хронотропную недостаточность.
  • Субъекты с историей зависимости от алкоголя или наркотических средств в течение последних 2 лет, как это определено в DSM IV-R.

(Состояние сна: необязательно)

  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями (ЖКТ) или операциями на ЖКТ в анамнезе
  • Субъекты с историей затрудненного глотания
  • Субъекты с сахарным диабетом
  • Субъекты с неконтролируемой гипертонией
  • Субъекты с запланированной МРТ во время пребывания в электропоезде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сбор физиологических данных
Устройство: Акселерометр Устройство
Сенсорная платформа, обеспечивающая физиологический мониторинг в повседневных, домашних или офисных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор физиологических данных
Временное ограничение: До 2 недель
Целью этого дополнительного исследования является сбор физиологических данных добровольных субъектов, которые ранее были включены в «родительское» исследование E-30 (NCT01202669).
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyberonics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-30-S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться