Sous-étude de l'accéléromètre tridimensionnel
6 août 2014 mis à jour par: Cyberonics, Inc.
Sous-étude tridimensionnelle sur l'accéléromètre pour les patients participant à l'étude E-30 : Modifications de la fréquence cardiaque chez les sujets épileptiques lors d'une admission à l'unité de surveillance de l'épilepsie
Il s'agit d'une sous-étude prospective, sans insu, de l'E-30 pour recueillir des données physiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette sous-étude de l'E-30 est conçue pour collecter les données des signes vitaux, de l'accéléromètre et de l'ECG sur les sujets, et se composera de deux phases.
La phase 1 est conçue pour collecter des données dans une unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) et la phase 2 est conçue pour collecter des données dans un cadre quotidien (ambulatoire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(La phase 1)
- Le sujet doit participer à l'étude parentale E-30 pendant au moins 48 heures
- Le sujet a un diagnostic clinique d'épilepsie basé sur une visite antérieure à l'UMU
(Phases 1 et 2)
- Le sujet est actuellement inscrit ou a déjà participé à l'étude E-30
- Le sujet doit être âgé de 6 ans ou plus
(État de veille : facultatif)
- Le sujet doit avoir 12 ans
- Le sujet est actuellement inscrit à la sous-étude E-30S et est prêt à rester dans un environnement à lumière contrôlée dans l'EMU jusqu'à 120 heures
Critère d'exclusion:
(Phases 1 et 2)
- Sujets ayant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait sa capacité à participer à la sous-étude.
- Sujet qui a implanté un défibrillateur, un stimulateur cardiaque ou un système Vagus Nerve Stimulation Therapy® (VNS)
- Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Sujets atteints d'une maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de mener à bien la sous-étude.
- Sujets âgés de 6 à 16 ans présentant des difficultés d'apprentissage modérées/sévères ou susceptibles de s'automutiler.
- Les sujets ont prescrit des médicaments spécifiquement pour un trouble cardiaque ou autonome qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la réponse de la fréquence cardiaque à moins que le patient ne présente une tachycardie critique pendant la prise desdits médicaments. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les antagonistes bêta-adrénergiques ("bêta-bloquants").
- Sujets souffrant d'arythmies cardiovasculaires ou de maladies cardiaques qui empêcheraient la capacité de détecter des changements intrinsèques de la fréquence cardiaque dus à l'activité, au stress ou à une crise. Cela inclurait, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire chronique ou l'incompétence chronotrope.
- Sujets ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants au cours des 2 dernières années, tels que définis par le DSM IV-R.
(État de veille : facultatif)
- Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) ou de chirurgie GI
- Sujets ayant des antécédents de difficulté à avaler
- Sujets atteints de diabète sucré
- Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée
- Sujets avec IRM planifiée pendant le séjour en EMU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Collecte de données physiologiques
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Une plate-forme de capteurs qui permet une surveillance physiologique dans des environnements de routine, à domicile ou au bureau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recueillir des données physiologiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le but de cette sous-étude est de recueillir des données physiologiques chez des sujets consentants qui ont été précédemment inscrits à l'étude "parent" E-30 (NCT01202669).
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Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-30-S
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