Subestudo do acelerômetro tridimensional
6 de agosto de 2014 atualizado por: Cyberonics, Inc.
Subestudo de acelerômetro tridimensional para pacientes que participam do estudo E-30: alterações da frequência cardíaca em indivíduos com epilepsia durante uma internação na unidade de monitoramento de epilepsia
Este é um subestudo prospectivo e não cego do E-30 para coletar dados fisiológicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este subestudo para o E-30 é projetado para coletar dados de sinais vitais, acelerômetro e ECG em indivíduos e consistirá em duas fases.
A Fase 1 foi projetada para coletar dados em uma Unidade de Monitoramento de Epilepsia (EMU) e a Fase 2 foi projetada para coletar dados em um ambiente cotidiano (ambulatorial).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Fase 1)
- O sujeito deve participar do estudo de pais E-30 por um mínimo de 48 horas
- Sujeito tem um diagnóstico clínico de epilepsia com base em uma visita anterior à EMU
(Fase 1 e 2)
- O sujeito está atualmente inscrito ou participou anteriormente do estudo E-30
- O sujeito deve ter 6 anos de idade ou mais
(Estado de suspensão: opcional)
- Sujeito deve ter 12 anos de idade
- O sujeito está atualmente inscrito no subestudo E-30S e está disposto a permanecer em um ambiente de luz controlada na EMU por até 120 horas
Critério de exclusão:
(Fase 1 e 2)
- Indivíduos com uma condição médica que, na opinião do investigador, afetaria sua capacidade de participar do subestudo.
- Sujeito que implantou desfibrilador, marca-passo ou Sistema de Terapia de Estimulação do Nervo Vago® (VNS)
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão bem-sucedida do subestudo do indivíduo.
- Indivíduos de 6 a 16 anos com dificuldades de aprendizagem moderadas/severas ou que possam estar em risco de automutilação.
- Os sujeitos prescreveram medicamentos especificamente para um distúrbio cardíaco ou autonômico que, na opinião do investigador, afetaria a resposta da frequência cardíaca, a menos que o paciente tivesse taquicardia ictal enquanto tomasse os referidos medicamentos. Estes incluem, mas não estão limitados a, antagonistas beta adrenérgicos ("bloqueadores beta").
- Indivíduos com arritmias cardiovasculares ou doença cardíaca que impeçam a capacidade de detectar alterações intrínsecas na frequência cardíaca devido a atividade, estresse ou convulsão. Isso incluiria, mas não se limitaria a, fibrilação atrial crônica ou incompetência cronotrópica.
- Indivíduos com histórico de dependência de álcool ou drogas narcóticas nos últimos 2 anos, conforme definido pelo DSM IV-R.
(Estado de suspensão: opcional)
- Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal (GI) ou cirurgia GI
- Indivíduos com histórico de dificuldade para engolir
- Indivíduos com diabetes mellitus
- Indivíduos com hipertensão não controlada
- Indivíduos com ressonância magnética planejada durante a permanência na UEM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coleta de Dados Fisiológicos
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Uma plataforma de sensores que permite o monitoramento fisiológico em ambientes rotineiros, domésticos ou de escritório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reunir dados fisiológicos
Prazo: Até 2 semanas
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O objetivo deste subestudo é coletar dados fisiológicos em indivíduos que consentiram que foram previamente inscritos no estudo "pai" E-30 (NCT01202669).
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-30-S
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