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정신분열병 치료에서 Amisulpride 대 저용량 Amisulpride + 저용량 Sulpiride의 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 비교

2016년 2월 27일 업데이트: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

배경: 설문 조사에 따르면 항정신병 약물 조합이 자주 처방되는 것으로 나타났습니다. 비정형 항정신병 약물인 Amisulpride는 추체외로 증상(EPS) 발생률이 낮지만 sulpiride에 비해 비용이 많이 듭니다. 이 연구의 목적은 정신분열증의 급성 정신병 악화의 치료에서 800mg/d amisulpride와 400mg/d amisulpride + 800mg sulpiride의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

방법: 이 6주, 이중 맹검, 고정 용량 연구에서 정신분열증 환자는 무작위로 아미설프라이드(800 mg/d) 또는 아미설프라이드(400 mg/d) + 설피라이드(800 mg/d)로 배정되었습니다. 가설 두 치료군이 효능과 안전성은 비슷하지만 비용은 다르다는 점이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 항정신병 단일요법은 정신분열병 환자의 선택 치료법으로 인식되고 있습니다. 설문 조사에 따르면 항정신병 약물 조합이 자주 처방되는 것으로 나타났지만 이 관행을 조사한 임상 연구는 거의 없습니다. 비정형 항정신병 약물인 Amisulpride는 추체외로 증상(EPS) 발생률이 낮지만 sulpiride에 비해 비용이 많이 듭니다. 클로르프로마진 등가 용량 600mg/일 미만의 저효능 전형적인 항정신병약의 평균 용량은 비정형 항정신병약보다 EPS 위험이 더 높지 않은 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 정신분열증의 급성 정신병 악화의 치료에서 800mg/d amisulpride와 400mg/d amisulpride + 800mg sulpiride의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

방법: 이 6주, 이중 맹검, 고정 용량 연구에서 정신분열병(DSM-IV 진단) 환자를 무작위로 아미설프라이드(800mg/d) 또는 아미설프라이드(400mg/d) + 설피라이드(800mg)에 배정합니다. /디). 가설은 두 치료군이 효능과 안전성은 비슷하지만 비용은 다르다는 것이다. 유효성 평가는 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity), PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 및 하위 척도(양성 척도, 음성 척도, 일반 정신병리 척도), 정신분열증(CDSS) 및 전반적인 기능 평가(GAF). 안전성 평가에는 Simpson-Angus Rating Scale(SAS), 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS), Barnes Akathisia Scale(BAS) 및 UKU Side-effects Rating Scale(UKU)에 대한 기준선으로부터의 변화와 프로락틴 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 수치, 체중, 활력 징후, 혈압, AC 포도당 수치 및 지질 프로파일(콜레스테롤, 고밀도 지질 단백질[HDL], 저밀도 지질 단백질[LDL] 및 트리글리세라이드[TG]).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 분열증
  • CGI >=4
  • 적어도 3~5일 동안 항정신병약물 세척
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 설피라이드 또는 아미설프라이드에 대한 심각한 부작용의 병력
  • 항정신병약에 대한 악성 신경이완 증후군 또는 지연성 운동이상증의 병력
  • 치료 저항성 정신 분열증
  • 지난 3개월 동안 지속성 항정신병 약물
  • 약물 남용/의존을 동반한
  • 임신한 여성 피험자
  • 심각한 신체적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설피라이드 + 아미설프라이드
설피라이드 800mg/d + 아미설프라이드 400mg/d
의약품: 전량 아미설프라이드
아미설프라이드 800mg/d
다른 이름들:
  • 솔리안
활성 비교기: 전량 아미설프라이드
아미설프라이드 800mg/d
의약품: 전량 아미설프라이드
아미설프라이드 800mg/d
다른 이름들:
  • 솔리안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: PANSS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.
PANSS는 기준선에서 평가되었고 다시 1, 2, 3, 4, 6주(또는 조기 종료)에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능에 대한 여러 정신 병리학 척도의 점수 기준선에서 변경
기간: CGI-S, PANSS, CDSS 및 GAF는 기준선에서 평가되었고 다시 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
효능에 대한 정신병리학적 척도에는 다음이 포함됩니다: CGI-S(Clinical Global Impression-Severity), PANSS 양성 척도, PANSS 음성 척도, PANSS 일반 정신병리 척도, CDSS(Calgary Depression Scale for Schizophrenia) 및 GAF(Global Assessment of Functioning)
CGI-S, PANSS, CDSS 및 GAF는 기준선에서 평가되었고 다시 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 평가되었습니다.
추체외로 증상(EPS)에 대한 안전성 평가
기간: AIMS, BAS 및 SAS는 기준선과 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 투여되었습니다.
EPS의 중증도는 AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale), BAS(Barnes Akathisia Scale) 및 SAS(Simpson-Angus Rating Scale)와 같은 신경학적 척도로 평가되었습니다.
AIMS, BAS 및 SAS는 기준선과 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 투여되었습니다.
일반적인 부작용에 대한 안전성 평가
기간: UKU는 기준선과 1, 2, 3, 4, 6주차(또는 조기 종료 시)에 투여되었습니다.
일반적인 부작용은 표준화된 UKU 부작용 평가 척도에 의해 평가되었습니다. 치료 중 처음 발생했거나 악화된 모든 UKU 항목에서 1, 2 또는 3점은 부작용 "사례"를 나타냅니다.
UKU는 기준선과 1, 2, 3, 4, 6주차(또는 조기 종료 시)에 투여되었습니다.
기타 임상시험의 안전성
기간: 체중, BMI, 맥박수 및 혈압을 기준선과 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 확인했습니다. ECG 및 검사실 검사는 기준선과 6주차에 평가되었습니다.
체중, 체질량지수(BMI), 맥박수, 혈압(수축기 및 이완기), QTc 간격(QT 간격의 Bazett 보정)에 대한 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 테스트를 수행하여 안전성을 확인했습니다. 실험실 검사에는 공복 혈당, 간 기능(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]), 신장 기능(혈액요소질소[BUN], 크레아티닌), 지질 프로필(트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 지단백[HDL], 저밀도 지단백질[LDL]), 프로락틴 수치.
체중, BMI, 맥박수 및 혈압을 기준선과 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주(또는 조기 종료 시)에 확인했습니다. ECG 및 검사실 검사는 기준선과 6주차에 평가되었습니다.
삶의 질 평가
기간: Medical Outcomes Study Short-Form 36은 기준선과 6주차에 평가되었습니다.
삶의 질을 측정하기 위해 신체적 구성요소 요약과 정신적 구성요소 요약의 두 가지 기본 요소 분석 구성요소가 있는 SF-36을 사용했습니다.
Medical Outcomes Study Short-Form 36은 기준선과 6주차에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSPH-2008-13

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