Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Amisulprid versus lavdosis Amisulpride Plus Lavdosis Sulpirid til behandling af skizofreni

27. februar 2016 opdateret af: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Baggrund: Undersøgelser har vist, at antipsykotiske lægemiddelkombinationer hyppigt ordineres. Amisulprid, et atypisk antipsykotisk middel, har lav forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS), men med høje omkostninger sammenlignet med sulpirid. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​800 mg/d amisulprid og 400 mg/d amisulprid plus 800 mg sulpirid i behandlingen af ​​akutte psykotiske eksacerbationer af skizofreni.

Metode: I dette 6-ugers, dobbeltblindede, fastdosis studie, bliver patienter med skizofreni tilfældigt tildelt amisulprid (800 mg/d) eller amisulprid (400 mg/d) plus sulpirid (800 mg/d). Hypotesen er, at de to behandlingsgrupper har den samme effekt og sikkerhed, men forskellige omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antipsykotisk monoterapi er anerkendt som den foretrukne behandling for patienter med skizofreni. Undersøgelser har vist, at antipsykotiske lægemiddelkombinationer ofte ordineres, men alligevel har få kliniske undersøgelser undersøgt denne praksis. Amisulprid, et atypisk antipsykotisk middel, har lav forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS), men med høje omkostninger sammenlignet med sulpirid. Det er blevet rapporteret, at gennemsnitlige doser af typiske antipsykotika med lav styrke på mindre end 600 mg/dag af chlorpromazinækvivalent dosis ikke har nogen højere risiko for EPS end atypiske antipsykotika. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​800 mg/d amisulprid og 400 mg/d amisulprid plus 800 mg sulpirid i behandlingen af ​​akutte psykotiske eksacerbationer af skizofreni.

Metode: I dette 6-ugers, dobbeltblindede, fastdosis studie, bliver patienter med skizofreni (DSM-IV diagnose) tilfældigt tildelt amisulprid (800 mg/d) eller amisulprid (400 mg/d) plus sulpirid (800 mg) /d). Hypotesen er, at de to behandlingsgrupper har samme effekt og sikkerhed, men forskellige omkostninger. Effektvurderingen var ændringen fra baseline i scoren på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og subskalaer (positiv skala, negativ skala, generel psykopatologisk skala), Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS) og Global Assessment of Functioning (GAF). Sikkerhedsvurderinger inkluderer ændringen fra baseline på Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) og UKU Side- Effects Rating Scale (UKU) og ændringen fra baseline i prolaktin niveauer, kropsvægt, vitaltegn, blodtryk, AC-glukoseniveau og lipidprofiler (kolesterol, lipidprotein med høj densitet [HDL], lipidprotein med lav densitet [LDL] og triglycerid [TG]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skizofreni
  • CGI >=4
  • udvaskning af antipsykotika mindst 3-5 dage
  • skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger til sulpirid eller amisulprid
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi til antipsykotika
  • behandlingsresistent skizofreni
  • langtidsvirkende antipsykotika inden for de seneste 3 måneder
  • komorbid med stofmisbrug/afhængighed
  • kvindelige forsøgspersoner med graviditet
  • svær fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sulpirid plus amisulprid
sulpirid 800mg/d + amisulprid 400mg/d
Medicin: fuld dosis amisulprid
amisulprid 800mg/d
Andre navne:
  • Solian
Aktiv komparator: fuld dosis amisulprid
amisulprid 800mg/d
Medicin: fuld dosis amisulprid
amisulprid 800mg/d
Andre navne:
  • Solian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: PANSS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
PANSS blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer fra baseline i scorerne på flere psykopatologiske skalaer for effektivitet
Tidsramme: CGI-S, PANSS, CDSS og GAF blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
psykopatologiske skalaer for effektivitet inkluderer: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), PANSS positiv skala, PANSS negativ skala, PANSS generel psykopatologiskala, Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS) og Global Assessment of Functioning (GAF)
CGI-S, PANSS, CDSS og GAF blev vurderet ved baseline og igen i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning).
Vurderinger af sikkerhed for ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: AIMS, BAS og SAS blev administreret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning)
Sværhedsgraden af ​​EPS blev vurderet ved følgende neurologiske skalaer: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) og Simpson-Angus Rating Scale (SAS)
AIMS, BAS og SAS blev administreret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning)
Vurderinger af sikkerhed for generelle uønskede hændelser
Tidsramme: UKU blev administreret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning)
Generelle bivirkninger blev evalueret af en standardiseret UKU Side Effect Rating Scale. En score på 1, 2 eller 3 på ethvert UKU-emne, der først opstod eller forværredes under behandlingen, indikerede "tilfælde" af uønskede hændelser.
UKU blev administreret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning)
Anden sikkerhed ved kliniske forsøg
Tidsramme: Kropsvægt, BMI, puls og blodtryk blev kontrolleret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning). EKG og laboratorietest blev vurderet ved baseline og uge 6.
Kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), puls, blodtryk (systolisk og diastolisk), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) for QTc-intervaller (Bazetts korrektion af QT-interval) og laboratorietest blev udført for at bestemme sikkerheden. Laboratorieundersøgelser omfattede fastende glukose, leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunktion (blodurinstofnitrogen [BUN], kreatinin), lipidprofiler (triglycerider, kolesterol, high density lipoprotein [HDL] og lavdensitetslipoprotein [LDL]) og prolaktinniveau.
Kropsvægt, BMI, puls og blodtryk blev kontrolleret ved baseline og i uge 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig afslutning). EKG og laboratorietest blev vurderet ved baseline og uge 6.
Vurderinger af livskvalitet
Tidsramme: Medical Outcomes Study Short-Form 36 blev vurderet ved baseline og uge 6
SF-36, med to primær-faktor analytiske komponenter: den fysiske komponent resumé og den mentale komponent oversigt, blev brugt til at måle livskvalitet.
Medical Outcomes Study Short-Form 36 blev vurderet ved baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSPH-2008-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fuld dosis amisulprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner