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Une comparaison randomisée, en double aveugle, de l'efficacité et de l'innocuité de l'amisulpride par rapport à l'amisulpride à faible dose plus le sulpiride à faible dose dans le traitement de la schizophrénie

27 février 2016 mis à jour par: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Contexte : Des enquêtes ont montré que les associations d'antipsychotiques sont fréquemment prescrites. L'amisulpride, un agent antipsychotique atypique, a une faible incidence de symptômes extrapyramidaux (EPS) mais avec un coût élevé par rapport au sulpiride. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'amisulpride 800 mg/j et de l'amisulpride 400 mg/j plus sulpiride 800 mg dans le traitement des exacerbations psychotiques aiguës de la schizophrénie.

Méthode : Dans cette étude de 6 semaines, en double aveugle et à dose fixe, les patients atteints de schizophrénie sont assignés au hasard à l'amisulpride (800 mg/j) ou à l'amisulpride (400 mg/j) plus le sulpiride (800 mg/j). L'hypothèse est que les deux groupes de traitement ont une efficacité et une sécurité similaires, mais un coût différent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La monothérapie antipsychotique est reconnue comme le traitement de choix pour les patients atteints de schizophrénie. Des enquêtes ont montré que des combinaisons de médicaments antipsychotiques sont fréquemment prescrites, mais peu d'études cliniques ont examiné cette pratique. L'amisulpride, un agent antipsychotique atypique, a une faible incidence de symptômes extrapyramidaux (EPS) mais avec un coût élevé par rapport au sulpiride. Il a été rapporté que des doses moyennes d'antipsychotiques typiques de faible puissance inférieures à 600 mg/jour de dose équivalente de chlorpromazine n'ont pas de risque plus élevé de SEP que les antipsychotiques atypiques. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'amisulpride 800 mg/j et de l'amisulpride 400 mg/j plus sulpiride 800 mg dans le traitement des exacerbations psychotiques aiguës de la schizophrénie.

Méthode : Dans cette étude de 6 semaines, en double aveugle et à dose fixe, des patients atteints de schizophrénie (diagnostic DSM-IV) sont assignés au hasard à l'amisulpride (800 mg/j) ou à l'amisulpride (400 mg/j) plus sulpiride (800 mg /ré). L'hypothèse est que les deux groupes de traitement ont une efficacité et une sécurité similaires, mais un coût différent. L'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport au départ du score sur l'échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S), l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) et les sous-échelles (échelle positive, échelle négative, échelle de psychopathologie générale), l'échelle de dépression de Calgary pour Schizophrénie (CDSS) et évaluation globale du fonctionnement (GAF). Les évaluations de l'innocuité comprennent le changement par rapport au niveau de référence sur l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus (SAS), l'échelle de mouvements involontaires anormaux (AIMS), l'échelle d'akathisie de Barnes (BAS) et l'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU (UKU), et le changement par rapport au niveau de référence de la prolactine niveaux, poids corporel, signes vitaux, tension artérielle, taux de glucose AC et profils lipidiques (cholestérol, protéines lipidiques de haute densité [HDL], protéines lipidiques de basse densité [LDL] et triglycérides [TG]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • schizophrénie
  • IGC >=4
  • sevrage des antipsychotiques au moins 3-5 jours
  • consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements indésirables graves au sulpiride ou à l'amisulpride
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive aux antipsychotiques
  • schizophrénie résistante au traitement
  • antipsychotiques à action prolongée au cours des 3 derniers mois
  • comorbide avec toxicomanie/dépendance
  • sujets féminins avec grossesse
  • maladie physique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sulpiride plus amisulpride
sulpiride 800mg/j + amisulpride 400mg/j
Médicament: amisulpride à pleine dose
amisulpride 800mg/j
Autres noms:
  • Solian
Comparateur actif: amisulpride à pleine dose
amisulpride 800mg/j
Médicament: amisulpride à pleine dose
amisulpride 800mg/j
Autres noms:
  • Solian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement par rapport au départ dans les scores totaux de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Le PANSS a été évalué au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Le PANSS a été évalué au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements par rapport au départ dans les scores sur plusieurs échelles de psychopathologie pour l'efficacité
Délai: Le CGI-S, le PANSS, le CDSS et le GAF ont été évalués au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
les échelles de psychopathologie pour l'efficacité comprennent : la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S), l'échelle positive PANSS, l'échelle négative PANSS, l'échelle de psychopathologie générale PANSS, l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) et l'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Le CGI-S, le PANSS, le CDSS et le GAF ont été évalués au départ, puis à nouveau aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé).
Évaluations de la sécurité pour les symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: AIMS, BAS et SAS ont été administrés au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé)
La sévérité de l'EPS a été évaluée par les échelles neurologiques suivantes : l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS), l'échelle d'akathisie de Barnes (BAS) et l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus (SAS).
AIMS, BAS et SAS ont été administrés au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé)
Évaluations de la sécurité pour les événements indésirables généraux
Délai: UKU a été administré au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé)
Les événements indésirables généraux ont été évalués par une échelle standardisée d'évaluation des effets secondaires de l'UKU. Un score de 1, 2 ou 3 sur n'importe quel élément de l'UKU qui s'est produit ou s'est aggravé pour la première fois pendant le traitement indiquait des "cas" d'événements indésirables.
UKU a été administré au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt anticipé)
Autre sécurité de l'essai clinique
Délai: Le poids corporel, l'IMC, le pouls et la pression artérielle ont été vérifiés au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt précoce). L'ECG et les tests de laboratoire ont été évalués au départ et à la semaine 6.
Le poids corporel, l'indice de masse corporelle (IMC), le pouls, la pression artérielle (systolique et diastolique), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pour les intervalles QTc (correction de Bazett de l'intervalle QT) et des tests de laboratoire ont été effectués pour déterminer la sécurité. Les tests de laboratoire comprenaient la glycémie à jeun, la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]), la fonction rénale (azote uréique du sang [BUN], créatinine), les profils lipidiques (triglycérides, cholestérol, lipoprotéines de haute densité [HDL] et lipoprotéines de basse densité [LDL]) et taux de prolactine.
Le poids corporel, l'IMC, le pouls et la pression artérielle ont été vérifiés au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4 et 6 (ou à l'arrêt précoce). L'ECG et les tests de laboratoire ont été évalués au départ et à la semaine 6.
Évaluations de la qualité de vie
Délai: Le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux a été évalué au départ et à la semaine 6
Le SF-36, avec deux composants analytiques de facteurs primaires : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale, a été utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Le formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux a été évalué au départ et à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSPH-2008-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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