Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, amisulpridin tehon ja turvallisuuden vertailu pieniannoksiseen amisulpridi plus pieniannoksiseen sulpiridiin skitsofrenian hoidossa
Tausta: Tutkimukset ovat osoittaneet, että psykoosilääkkeiden yhdistelmiä määrätään usein. Amisulpridilla, epätyypillisellä antipsykoottisella aineella, on vähän ekstrapyramidaalisia oireita (EPS), mutta sen hinta on korkea sulpiridiin verrattuna. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla 800 mg/d amisulpridin ja 400 mg/d amisulpridin ja 800 mg sulpiridin tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian akuuttien psykoottisten pahenemisvaiheiden hoidossa.
Menetelmä: Tässä 6 viikon kaksoissokkoutetussa kiinteäannoksisessa tutkimuksessa skitsofreniapotilaat jaetaan satunnaisesti amisulpridille (800 mg/d) tai amisulpridille (400 mg/d) plus sulpiridille (800 mg/d). Hypoteesi on, että kahdella hoitoryhmällä on samanlainen teho ja turvallisuus, mutta erilaiset kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Antipsykoottinen monoterapia on tunnustettu skitsofreniapotilaiden suosituimmuushoidoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että psykoosilääkkeiden yhdistelmiä määrätään usein, mutta harvat kliiniset tutkimukset ovat tutkineet tätä käytäntöä. Amisulpridilla, epätyypillisellä antipsykoottisella aineella, on vähän ekstrapyramidaalisia oireita (EPS), mutta sen hinta on korkea sulpiridiin verrattuna. On raportoitu, että matalatehoisten tyypillisten psykoosilääkkeiden keskimääräisillä annoksilla, jotka ovat alle 600 mg/vrk klooripromatsiiniekvivalenttiannosta, ei ole suurempaa EPS:n riskiä kuin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla 800 mg/d amisulpridin ja 400 mg/d amisulpridin ja 800 mg sulpiridin tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian akuuttien psykoottisten pahenemisvaiheiden hoidossa.
Menetelmä: Tässä 6 viikon kaksoissokkoutetussa kiinteäannoksisessa tutkimuksessa skitsofreniapotilaat (DSM-IV-diagnoosi) jaetaan satunnaisesti amisulpridille (800 mg/d) tai amisulpridille (400 mg/d) plus sulpiridille (800 mg) /d). Oletuksena on, että kahdella hoitoryhmällä on samanlainen teho ja turvallisuus, mutta erilaiset kustannukset. Tehon arviointi oli muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S), positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) ja ala-asteikkojen (positiivinen asteikko, negatiivinen asteikko, yleinen psykopatologia-asteikko), Calgaryn masennusasteikon pisteissä. Skitsofrenia (CDSS) ja Global Assessment of Functioning (GAF). Turvallisuusarvioinnit sisältävät Simpson-Angusin arviointiasteikon (SAS), epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS), Barnes Akathisia -asteikon (BAS) ja UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikon (UKU) muutoksen lähtötasosta sekä prolaktiinin muutoksen lähtötasosta. tasot, ruumiinpaino, elintoiminto, verenpaine, AC-glukoositaso ja lipidiprofiilit (kolesteroli, korkean tiheyden lipidiproteiini [HDL], matalatiheyksinen lipidiproteiini [LDL] ja triglyseridi [TG]).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- Kai-Suan Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skitsofrenia
- CGI >=4
- psykoosilääkkeiden poisto vähintään 3-5 päivää
- kirjalliset tietoiset suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Sulpiridin tai amisulpridin vakavia haittavaikutuksia historiassa
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä tai psykoosilääkkeiden tardiivinen dyskinesia
- hoitoresistentti skitsofrenia
- pitkävaikutteisia psykoosilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- liittyy päihteiden väärinkäyttöön/riippuvuuteen
- raskaana oleville naisille
- vakava fyysinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sulpiridi plus amisulpridi
sulpiridi 800mg/d + amisulpridi 400mg/d
|
amisulpridi 800 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: täysi annos amisulpridia
amisulpridi 800 mg/vrk
|
amisulpridi 800 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: PANSS arvioitiin lähtötilanteessa ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
PANSS arvioitiin lähtötilanteessa ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset lähtötasosta useiden tehokkuuden psykopatologisten asteikkojen pisteissä
Aikaikkuna: CGI-S, PANSS, CDSS ja GAF arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
tehokkuuden psykopatologiset asteikot ovat: Kliininen globaali vaikutelman vaikeusaste (CGI-S), PANSS-positiivinen asteikko, PANSS-negatiivinen asteikko, PANSS-yleinen psykopatologiaasteikko, Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) ja Global Assessment of Functioning (GAF)
|
CGI-S, PANSS, CDSS ja GAF arvioitiin lähtötasolla ja jälleen viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisen lopettamisen yhteydessä).
|
|
Turvallisuusarvioinnit ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) varalta
Aikaikkuna: AIMS, BAS ja SAS annettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä)
|
EPS:n vakavuus arvioitiin seuraavilla neurologisilla asteikoilla: epänormaalin tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS), Barnes Akathisia -asteikko (BAS) ja Simpson-Angus-luokitusasteikko (SAS).
|
AIMS, BAS ja SAS annettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä)
|
|
Turvallisuusarvioinnit yleisten haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: UKU annettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä)
|
Yleiset haittatapahtumat arvioitiin standardoidulla UKU Side Effect Rating -asteikolla.
Pistemäärä 1, 2 tai 3 missä tahansa UKU-kohteessa, joka esiintyi ensimmäisen kerran tai paheni hoidon aikana, osoitti haittatapahtumia.
|
UKU annettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä)
|
|
Muu kliinisen tutkimuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Ruumiinpaino, BMI, pulssi ja verenpaine tarkistettiin lähtötasolla ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). EKG- ja laboratoriokokeet arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
Turvallisuuden määrittämiseksi suoritettiin painot, painoindeksi (BMI), pulssi, verenpaine (systolinen ja diastolinen), 12-kytkentäinen EKG (EKG) QTc-ajoille (QT-ajan Bazettin korjaus) ja laboratoriokokeet.
Laboratoriokokeissa mitattiin paastoglukoosi, maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST]), munuaisten toiminta (veren ureatyppi [BUN], kreatiniini), lipidiprofiilit (triglyseridit, kolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit [HDL] ja matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]) ja prolaktiinitaso.
|
Ruumiinpaino, BMI, pulssi ja verenpaine tarkistettiin lähtötasolla ja viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 (tai varhaisessa lopettamisessa). EKG- ja laboratoriokokeet arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6.
|
|
Arvioita elämänlaadusta
Aikaikkuna: Medical Outcomes Study Short Form 36 arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Elämänlaadun mittaamiseen käytettiin SF-36:ta, jossa oli kaksi ensisijaisen tekijän analyyttistä komponenttia: fyysisten komponenttien yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto.
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leucht S, Wahlbeck K, Hamann J, Kissling W. New generation antipsychotics versus low-potency conventional antipsychotics: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1581-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13306-5.
- Kapur S, Seeman P. Does fast dissociation from the dopamine d(2) receptor explain the action of atypical antipsychotics?: A new hypothesis. Am J Psychiatry. 2001 Mar;158(3):360-9. doi: 10.1176/appi.ajp.158.3.360.
- McKeage K, Plosker GL. Amisulpride: a review of its use in the management of schizophrenia. CNS Drugs. 2004;18(13):933-56. doi: 10.2165/00023210-200418130-00007.
- Chakos MH, Glick ID, Miller AL, Hamner MB, Miller DD, Patel JK, Tapp A, Keefe RS, Rosenheck RA. Baseline use of concomitant psychotropic medications to treat schizophrenia in the CATIE trial. Psychiatr Serv. 2006 Aug;57(8):1094-101. doi: 10.1176/ps.2006.57.8.1094.
- Lin CH, Wang FC, Lin SC, Huang YH, Chen CC, Lane HY. Antipsychotic combination using low-dose antipsychotics is as efficacious and safe as, but cheaper, than optimal-dose monotherapy in the treatment of schizophrenia: a randomized, double-blind study. Int Clin Psychopharmacol. 2013 Sep;28(5):267-74. doi: 10.1097/YIC.0b013e3283633a83.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSPH-2008-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .