Un confronto randomizzato, in doppio cieco, dell'efficacia e della sicurezza di Amisulpride rispetto a Amisulpride a basso dosaggio più Sulpiride a basso dosaggio nel trattamento della schizofrenia

Sfondo: la monoterapia antipsicotica è riconosciuta come il trattamento di scelta per i pazienti con schizofrenia. I sondaggi hanno dimostrato che le combinazioni di farmaci antipsicotici sono frequentemente prescritte, ma pochi studi clinici hanno esaminato questa pratica. L'amisulpride, un agente antipsicotico atipico, ha una bassa incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) ma con un costo elevato rispetto al sulpiride. È stato riportato che dosi medie di antipsicotici tipici di bassa potenza inferiori a 600 mg/die di dose equivalente di clorpromazina non hanno un rischio maggiore di EPS rispetto agli antipsicotici atipici. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'amisulpride 800 mg/die e dell'amisulpride 400 mg/die più sulpiride 800 mg nel trattamento delle esacerbazioni psicotiche acute della schizofrenia.

Metodo: in questo studio di 6 settimane, in doppio cieco, a dose fissa, i pazienti con schizofrenia (diagnosi DSM-IV) sono assegnati in modo casuale ad amisulpride (800 mg/die) o amisulpride (400 mg/die) più sulpiride (800 mg/die) /d). L'ipotesi è che i due gruppi di trattamento abbiano efficacia e sicurezza simili, ma costi diversi. La valutazione dell'efficacia è stata la variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e delle sottoscale (scala positiva, scala negativa, scala di psicopatologia generale), Calgary Depression Scale per Schizofrenia (CDSS) e Valutazione globale del funzionamento (GAF). Le valutazioni di sicurezza includono la variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione Simpson-Angus (SAS), la scala di movimento involontario anormale (AIMS), la scala Barnes Akathisia (BAS) e la scala di valutazione degli effetti collaterali UKU (UKU) e la variazione rispetto al basale della prolattina livelli, peso corporeo, segni vitali, pressione sanguigna, livello di glucosio AC e profili lipidici (colesterolo, proteine ​​lipidiche ad alta densità [HDL], proteine ​​lipidiche a bassa densità [LDL] e trigliceridi [TG]).