Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa amisulprydu w porównaniu z małą dawką amisulprydu i małą dawką sulpirydu w leczeniu schizofrenii

27 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Tło: Ankiety wykazały, że często przepisywane są kombinacje leków przeciwpsychotycznych. Amisulpryd, atypowy lek przeciwpsychotyczny, ma niską częstość występowania objawów pozapiramidowych (EPS), ale wiąże się z wysokimi kosztami w porównaniu z sulpirydem. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa amisulprydu 800 mg/d i amisulprydu 400 mg/d plus 800 mg sulpirydu w leczeniu ostrych zaostrzeń psychotycznych schizofrenii.

Metoda: W tym 6-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu z ustaloną dawką, pacjenci ze schizofrenią są losowo przydzielani do grupy otrzymującej amisulpryd (800 mg/d) lub amisulpryd (400 mg/d) plus sulpiryd (800 mg/d). Hipoteza jest to, że dwie grupy leczenia mają podobną skuteczność i bezpieczeństwo, ale różne koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Monoterapia przeciwpsychotyczna jest uznawana za leczenie z wyboru u chorych na schizofrenię. Ankiety wykazały, że często przepisuje się kombinacje leków przeciwpsychotycznych, jednak niewiele badań klinicznych dotyczyło tej praktyki. Amisulpryd, atypowy lek przeciwpsychotyczny, ma niską częstość występowania objawów pozapiramidowych (EPS), ale wiąże się z wysokimi kosztami w porównaniu z sulpirydem. Donoszono, że średnie dawki typowych leków przeciwpsychotycznych o małej sile działania, mniejsze niż 600 mg/dobę równoważnej dawki chlorpromazyny, nie powodują większego ryzyka EPS niż atypowe leki przeciwpsychotyczne. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa amisulprydu 800 mg/d i amisulprydu 400 mg/d plus 800 mg sulpirydu w leczeniu ostrych zaostrzeń psychotycznych schizofrenii.

Metoda: W tym 6-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z ustaloną dawką, pacjenci ze schizofrenią (diagnoza DSM-IV) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej amisulpryd (800 mg/d) lub amisulpryd (400 mg/d) plus sulpiryd (800 mg /d). Hipoteza jest taka, że ​​obie grupy leczenia mają podobną skuteczność i bezpieczeństwo, ale różne koszty. Ocenę skuteczności stanowiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji w kwestionariuszu Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) i podskalach (skala dodatnia, skala negatywna, skala ogólnej psychopatologii), skali depresji Calgary dla Schizofrenia (CDSS) i Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF). Oceny bezpieczeństwa obejmują zmianę w skali oceny Simpsona-Angusa (SAS), skalę nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS), skalę akatyzji Barnesa (BAS) i skalę oceny skutków ubocznych UKU (UKU) w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmianę stężenia prolaktyny w stosunku do wartości wyjściowych poziomy, masę ciała, parametry życiowe, ciśnienie krwi, poziom glukozy AC i profile lipidowe (cholesterol, białko lipidowe o dużej gęstości [HDL], białko lipidowe o małej gęstości [LDL] i triglicerydy [TG]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • schizofrenia
  • CGI >=4
  • wypłukiwanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 3-5 dni
  • pisemne świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych działań niepożądanych sulpirydu lub amisulprydu
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub późnych dyskinez na leki przeciwpsychotyczne
  • schizofrenia oporna na leczenie
  • długo działające leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • współwystępować z nadużywaniem/uzależnieniem od substancji
  • kobiety z ciążą
  • ciężka choroba fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sulpiryd plus amisulpryd
sulpiryd 800mg/d + amisulpryd 400mg/d
Lek: amisulpryd w pełnej dawce
amisulpryd 800 mg/d
Inne nazwy:
  • Solian
Aktywny komparator: amisulpryd w pełnej dawce
amisulpryd 800 mg/d
Lek: amisulpryd w pełnej dawce
amisulpryd 800 mg/d
Inne nazwy:
  • Solian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: PANSS oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
PANSS oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany od wartości wyjściowych w wynikach na kilku skalach psychopatologicznych dla skuteczności
Ramy czasowe: CGI-S, PANSS, CDSS i GAF oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
psychopatologiczne skale skuteczności obejmują: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), PANSS skala dodatnia, PANSS negatywna, PANSS ogólna skala psychopatologii, Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) i Global Assessment of Functioning (GAF)
CGI-S, PANSS, CDSS i GAF oceniano na początku badania i ponownie w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 (lub przy wcześniejszym zakończeniu).
Ocena bezpieczeństwa dla objawów pozapiramidowych (EPS)
Ramy czasowe: AIMS, BAS i SAS podawano na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu)
Nasilenie EPS oceniano za pomocą następujących skal neurologicznych: Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), Skala Akatyzji Barnesa (BAS) oraz Skala Oceny Simpsona-Angusa (SAS).
AIMS, BAS i SAS podawano na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu)
Oceny bezpieczeństwa ogólnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: UKU podawano na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu)
Ogólne zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą wystandaryzowanej Skali Oceny Efektów Ubocznych UKU. Wynik 1, 2 lub 3 dla dowolnego elementu UKU, który pojawił się po raz pierwszy lub pogorszył się podczas leczenia, wskazywał na „przypadki” zdarzeń niepożądanych.
UKU podawano na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu)
Inne bezpieczeństwo badania klinicznego
Ramy czasowe: Masę ciała, BMI, tętno i ciśnienie krwi sprawdzono na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu). EKG i testy laboratoryjne oceniano na początku badania i w 6. tygodniu.
Masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), częstość tętna, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) dla odstępów QTc (korekta odstępu QT według Bazetta) oraz testy laboratoryjne przeprowadzono w celu określenia bezpieczeństwa. Badania laboratoryjne obejmowały stężenie glukozy na czczo, czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST]), czynność nerek (azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina), profile lipidowe (trójglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o dużej gęstości [HDL] i lipoproteiny o niskiej gęstości [LDL]) i poziom prolaktyny.
Masę ciała, BMI, tętno i ciśnienie krwi sprawdzono na początku badania oraz w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu (lub przy wcześniejszym zakończeniu). EKG i testy laboratoryjne oceniano na początku badania i w 6. tygodniu.
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Skrócony formularz badania wyników medycznych 36 oceniano na początku badania i w 6. tygodniu
Do pomiaru jakości życia użyto kwestionariusza SF-36 z dwoma podstawowymi komponentami analitycznymi: podsumowaniem komponentu fizycznego i podsumowaniem komponentu psychicznego.
Skrócony formularz badania wyników medycznych 36 oceniano na początku badania i w 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSPH-2008-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj