Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid versus niedrig dosiertem Amisulprid plus niedrig dosiertem Sulpirid bei der Behandlung von Schizophrenie

27. Februar 2016 aktualisiert von: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Hintergrund: Umfragen haben gezeigt, dass Antipsychotika-Kombinationen häufig verschrieben werden. Amisulprid, ein atypisches Antipsychotikum, weist eine geringe Inzidenz extrapyramidaler Symptome (EPS) auf, ist jedoch im Vergleich zu Sulpirid mit hohen Kosten verbunden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 800 mg/d Amisulprid und 400 mg/d Amisulprid plus 800 mg Sulpirid bei der Behandlung von akuten psychotischen Exazerbationen der Schizophrenie zu vergleichen.

Methode: In dieser 6-wöchigen, doppelblinden Fixdosis-Studie werden Patienten mit Schizophrenie randomisiert Amisulprid (800 mg/d) oder Amisulprid (400 mg/d) plus Sulpirid (800 mg/d) zugeteilt. Die Hypothese ist, dass die beiden Behandlungsgruppen eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit, aber unterschiedliche Kosten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine antipsychotische Monotherapie ist als Therapie der Wahl für Patienten mit Schizophrenie anerkannt. Umfragen haben gezeigt, dass Antipsychotika-Medikamentenkombinationen häufig verschrieben werden, aber nur wenige klinische Studien haben diese Praxis untersucht. Amisulprid, ein atypisches Antipsychotikum, weist eine geringe Inzidenz extrapyramidaler Symptome (EPS) auf, ist jedoch im Vergleich zu Sulpirid mit hohen Kosten verbunden. Es wurde berichtet, dass mittlere Dosen niedrigpotenter typischer Antipsychotika von weniger als 600 mg/Tag einer Chlorpromazin-Äquivalentdosis kein höheres EPS-Risiko haben als atypische Antipsychotika. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 800 mg/d Amisulprid und 400 mg/d Amisulprid plus 800 mg Sulpirid bei der Behandlung von akuten psychotischen Exazerbationen der Schizophrenie zu vergleichen.

Methode: In dieser 6-wöchigen, doppelblinden Fixdosis-Studie werden Patienten mit Schizophrenie (DSM-IV-Diagnose) randomisiert Amisulprid (800 mg/d) oder Amisulprid (400 mg/d) plus Sulpirid (800 mg) zugeteilt /d). Die Hypothese ist, dass die beiden Behandlungsgruppen eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit, aber unterschiedliche Kosten haben. Die Wirksamkeitsbewertung bestand aus der Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und Subskalen (positive Skala, negative Skala, allgemeine Psychopathologie-Skala), Calgary Depression Scale for Schizophrenie (CDSS) und Global Assessment of Functioning (GAF). Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SAS), der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS), der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) und der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen (UKU) sowie die Änderung des Prolaktins gegenüber dem Ausgangswert Werte, Körpergewicht, Vitalzeichen, Blutdruck, AC-Glukosespiegel und Lipidprofile (Cholesterin, Lipidprotein hoher Dichte [HDL], Lipidprotein niedriger Dichte [LDL] und Triglycerid [TG]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • CGI >=4
  • Auswaschung von Antipsychotika mindestens 3-5 Tage
  • schriftliche Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische schwerwiegende Nebenwirkungen von Sulpirid oder Amisulprid
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms oder tardive Dyskinesie zu Antipsychotika
  • behandlungsresistente Schizophrenie
  • langwirksame Antipsychotika in den letzten 3 Monaten
  • komorbid mit Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • weibliche Probanden mit Schwangerschaft
  • schwere körperliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulpirid plus Amisulprid
Sulpirid 800 mg/d + Amisulprid 400 mg/d
Arzneimittel: volle Dosis Amisulprid
Amisulprid 800 mg/d
Andere Namen:
  • Solian
Aktiver Komparator: volle Dosis Amisulprid
Amisulprid 800 mg/d
Arzneimittel: volle Dosis Amisulprid
Amisulprid 800 mg/d
Andere Namen:
  • Solian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Der PANSS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Der PANSS wurde zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten auf mehreren psychopathologischen Skalen für die Wirksamkeit
Zeitfenster: CGI-S, PANSS, CDSS und GAF ​​wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Zu den psychopathologischen Skalen für die Wirksamkeit gehören: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), PANSS Positive Scale, PANSS Negative Scale, PANSS General Psychopathology Scale, Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) und Global Assessment of Functioning (GAF)
CGI-S, PANSS, CDSS und GAF ​​wurden zu Studienbeginn und erneut in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitiger Beendigung) bewertet.
Sicherheitsbewertungen für extrapyramidale Symptome (EPS)
Zeitfenster: AIMS, BAS und SAS wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) verabreicht.
Der Schweregrad der EPS wurde anhand der folgenden neurologischen Skalen beurteilt: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) und Simpson-Angus Rating Scale (SAS).
AIMS, BAS und SAS wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) verabreicht.
Sicherheitsbewertungen für allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: UKU wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) verabreicht
Allgemeine unerwünschte Ereignisse wurden anhand einer standardisierten UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen bewertet. Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 bei einem UKU-Element, das erstmals während der Behandlung auftrat oder sich verschlechterte, deutete auf „Fälle“ unerwünschter Ereignisse hin.
UKU wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) verabreicht
Andere Sicherheit der klinischen Studie
Zeitfenster: Körpergewicht, BMI, Pulsfrequenz und Blutdruck wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) überprüft. EKG- und Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 ausgewertet.
Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Pulsfrequenz, Blutdruck (systolisch und diastolisch), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) für QTc-Intervalle (Bazett-Korrektur des QT-Intervalls) und Labortests wurden durchgeführt, um die Sicherheit zu bestimmen. Labortests umfassten Nüchternglukose, Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]), Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin), Lipidprofile (Triglyceride, Cholesterin, High Density Lipoprotein [HDL] und Lipoprotein niedriger Dichte [LDL]) und Prolaktinspiegel.
Körpergewicht, BMI, Pulsfrequenz und Blutdruck wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 (oder bei vorzeitigem Abbruch) überprüft. EKG- und Labortests wurden zu Studienbeginn und in Woche 6 ausgewertet.
Einschätzungen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Die Medical Outcomes Study Short-Form 36 wurde zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet
Der SF-36 mit zwei Primärfaktor-Analysekomponenten: der Zusammenfassung der körperlichen Komponente und der Zusammenfassung der mentalen Komponente, wurde verwendet, um die Lebensqualität zu messen.
Die Medical Outcomes Study Short-Form 36 wurde zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSPH-2008-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren