Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Amisulprid versus lavdose Amisulpride Plus Lavdose Sulpiride ved behandling av schizofreni

27. februar 2016 oppdatert av: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Bakgrunn: Undersøkelser har vist at antipsykotiske legemiddelkombinasjoner ofte foreskrives. Amisulprid, et atypisk antipsykotisk middel, har lav forekomst av ekstrapyramidale symptomer (EPS), men med høye kostnader sammenlignet med sulpirid. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 800 mg/d amisulprid og 400 mg/d amisulprid pluss 800 mg sulpirid ved behandling av akutte psykotiske forverringer av schizofreni.

Metode: I denne 6-ukers dobbeltblinde studien med faste doser blir pasienter med schizofreni tilfeldig fordelt til amisulprid (800 mg/d) eller amisulprid (400 mg/d) pluss sulpirid (800 mg/d). Hypotesen er at de to behandlingsgruppene har lik effekt og sikkerhet, men forskjellig kostnad.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antipsykotisk monoterapi er anerkjent som den foretrukne behandlingen for pasienter med schizofreni. Undersøkelser har vist at antipsykotiske medikamentkombinasjoner ofte foreskrives, men få kliniske studier har undersøkt denne praksisen. Amisulprid, et atypisk antipsykotisk middel, har lav forekomst av ekstrapyramidale symptomer (EPS), men med høye kostnader sammenlignet med sulpirid. Det er rapportert at gjennomsnittlige doser av typiske antipsykotika med lav styrke på mindre enn 600 mg/dag klorpromazinekvivalent dose ikke har høyere risiko for EPS enn atypiske antipsykotika. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 800 mg/d amisulprid og 400 mg/d amisulprid pluss 800 mg sulpirid ved behandling av akutte psykotiske forverringer av schizofreni.

Metode: I denne 6-ukers, dobbeltblinde studien med fast dose, blir pasienter med schizofreni (DSM-IV-diagnose) tilfeldig tildelt amisulprid (800 mg/d) eller amisulprid (400 mg/d) pluss sulpirid (800 mg). /d). Hypotesen er at de to behandlingsgruppene har lik effekt og sikkerhet, men ulike kostnader. Effektvurderingen var endringen fra baseline i skåren på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) og subskalaer (positiv skala, negativ skala, generell psykopatologiskala), Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) og Global Assessment of Functioning (GAF). Sikkerhetsvurderinger inkluderer endringen fra baseline på Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) og UKU Side-effects Rating Scale (UKU), og endringen fra baseline i prolaktin nivåer, kroppsvekt, vitale tegn, blodtrykk, AC-glukosenivå og lipidprofiler (kolesterol, lipidprotein med høy tetthet [HDL], lipidprotein med lav tetthet [LDL] og triglyserid [TG]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • schizofreni
  • CGI >=4
  • utvasking av antipsykotika minst 3-5 dager
  • skriftlige informerte samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av sulpirid eller amisulprid
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi til antipsykotika
  • behandlingsresistent schizofreni
  • langtidsvirkende antipsykotika de siste 3 månedene
  • komorbid med rusmisbruk/avhengighet
  • kvinnelige forsøkspersoner med graviditet
  • alvorlig fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sulpirid pluss amisulprid
sulpirid 800mg/d + amisulprid 400mg/d
Legemiddel: full dose amisulprid
amisulprid 800mg/d
Andre navn:
  • Solian
Aktiv komparator: full dose amisulprid
amisulprid 800mg/d
Legemiddel: full dose amisulprid
amisulprid 800mg/d
Andre navn:
  • Solian

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalskåre
Tidsramme: PANSS ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
PANSS ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer fra baseline i skårene på flere psykopatologiske skalaer for effekt
Tidsramme: CGI-S, PANSS, CDSS og GAF ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
psykopatologiske skalaer for effekt inkluderer: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), PANSS positiv skala, PANSS negativ skala, PANSS generell psykopatologiskala, Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) og Global Assessment of Functioning (GAF)
CGI-S, PANSS, CDSS og GAF ble vurdert ved baseline, og igjen ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning).
Vurderinger av sikkerhet for ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Tidsramme: AIMS, BAS og SAS ble administrert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning)
Alvorlighetsgraden av EPS ble vurdert av følgende nevrologiske skalaer: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) og Simpson-Angus Rating Scale (SAS)
AIMS, BAS og SAS ble administrert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning)
Vurderinger av sikkerhet for generelle uønskede hendelser
Tidsramme: UKU ble administrert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning)
Generelle bivirkninger ble evaluert av en standardisert UKU Side Effect Rating Scale. En poengsum på 1, 2 eller 3 på ethvert UKU-element som først oppsto eller ble forverret under behandlingen, indikerte "tilfeller" av uønskede hendelser.
UKU ble administrert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning)
Annen sikkerhet ved kliniske studier
Tidsramme: Kroppsvekt, BMI, puls og blodtrykk ble kontrollert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning). EKG og laboratorietester ble vurdert ved baseline og uke 6.
Kroppsvekter, kroppsmasseindeks (BMI), puls, blodtrykk (systolisk og diastolisk), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) for QTc-intervaller (Bazetts korreksjon av QT-intervall) og laboratorietester ble utført for å fastslå sikkerhet. Laboratorietester inkluderte fastende glukose, leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunksjon (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin), lipidprofiler (triglyserider, kolesterol, high density lipoprotein [HDL] og lavdensitetslipoprotein [LDL]), og prolaktinnivå.
Kroppsvekt, BMI, puls og blodtrykk ble kontrollert ved baseline og ved uke 1, 2, 3, 4 og 6 (eller ved tidlig avslutning). EKG og laboratorietester ble vurdert ved baseline og uke 6.
Vurderinger av livskvalitet
Tidsramme: Medical Outcomes Study Short-Form 36 ble vurdert ved baseline og uke 6
SF-36, med to primærfaktoranalytiske komponenter: den fysiske komponentoppsummeringen og den mentale komponentoppsummeringen, ble brukt til å måle livskvalitet.
Medical Outcomes Study Short-Form 36 ble vurdert ved baseline og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSPH-2008-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på full dose amisulprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere