Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, dvojitě zaslepené, srovnání účinnosti a bezpečnosti amisulpridu versus nízké dávky Amisulpridu plus nízké dávky sulpiridu v léčbě schizofrenie

27. února 2016 aktualizováno: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Pozadí: Průzkumy ukázaly, že kombinace antipsychotik jsou často předepisovány. Amisulprid, atypické antipsychotikum, má nízký výskyt extrapyramidových symptomů (EPS), ale ve srovnání se sulpiridem je nákladný. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost amisulpridu 800 mg/den a amisulpridu 400 mg/den plus 800 mg sulpiridu v léčbě akutních psychotických exacerbací schizofrenie.

Metoda: V této 6týdenní, dvojitě zaslepené studii s fixní dávkou jsou pacienti se schizofrenií náhodně přiřazeni k amisulpridu (800 mg/den) nebo amisulpridu (400 mg/den) plus sulpiridu (800 mg/d). je, že tyto dvě léčebné skupiny mají podobnou účinnost a bezpečnost, ale rozdílnou cenu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Antipsychotická monoterapie je uznávána jako léčba volby u pacientů se schizofrenií. Průzkumy ukázaly, že kombinace antipsychotik jsou často předepisovány, přesto tuto praxi zkoumalo jen málo klinických studií. Amisulprid, atypické antipsychotikum, má nízký výskyt extrapyramidových symptomů (EPS), ale ve srovnání se sulpiridem je nákladný. Bylo hlášeno, že průměrné dávky nízkoúčinných typických antipsychotik nižších než 600 mg/den ekvivalentní dávky chlorpromazinu nemají vyšší riziko EPS než atypická antipsychotika. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost amisulpridu 800 mg/den a amisulpridu 400 mg/den plus 800 mg sulpiridu v léčbě akutních psychotických exacerbací schizofrenie.

Metoda: V této 6týdenní, dvojitě zaslepené studii s fixní dávkou jsou pacienti se schizofrenií (DSM-IV diagnóza) náhodně rozděleni do skupin amisulprid (800 mg/d) nebo amisulprid (400 mg/d) plus sulpirid (800 mg /d). Hypotézou je, že tyto dvě léčebné skupiny mají podobnou účinnost a bezpečnost, ale rozdílnou cenu. Hodnocení účinnosti byla změna od výchozí hodnoty ve skóre na klinickém globálním dojmu-závažnosti (CGI-S), na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a subškálách (pozitivní škála, negativní škála, obecná psychopatologická škála), Calgary Depression Scale pro Schizofrenie (CDSS) a Global Assessment of Functioning (GAF). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje změnu od výchozí hodnoty Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) a UKU Side-Effects Rating Scale (UKU) a změnu od výchozí hodnoty u prolaktinu. hladiny, tělesná hmotnost, vitální funkce, krevní tlak, hladina AC glukózy a lipidové profily (cholesterol, lipidový protein s vysokou hustotou [HDL], lipidový protein s nízkou hustotou [LDL] a triglycerid [TG]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schizofrenie
  • CGI >=4
  • vymývání antipsychotik alespoň 3-5 dní
  • písemné informované souhlasy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků sulpiridu nebo amisulpridu
  • Anamnéza neuroleptického maligního syndromu nebo tardivní dyskineze na antipsychotika
  • schizofrenie rezistentní na léčbu
  • dlouhodobě působící antipsychotika v posledních 3 měsících
  • komorbidní se zneužíváním návykových látek/závislostí
  • ženy s těhotenstvím
  • těžké fyzické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sulpirid plus amisulprid
sulpirid 800 mg/den + amisulprid 400 mg/den
Lék: plná dávka amisulpridu
amisulprid 800 mg/den
Ostatní jména:
  • Solian
Aktivní komparátor: plná dávka amisulpridu
amisulprid 800 mg/den
Lék: plná dávka amisulpridu
amisulprid 800 mg/den
Ostatní jména:
  • Solian

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v celkových skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: PANSS byla hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení).
PANSS byla hodnocena na začátku a znovu v 1., 2., 3., 4. a 6. týdnu (nebo při předčasném ukončení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny od výchozí hodnoty ve skóre na několika psychopatologických škálách účinnosti
Časové okno: CGI-S, PANSS, CDSS a GAF byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
psychopatologické škály účinnosti zahrnují: klinická globální závažnost dojmu (CGI-S), pozitivní škála PANSS, negativní škála PANSS, obecná psychopatologická škála PANSS, škála deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) a Globální hodnocení fungování (GAF)
CGI-S, PANSS, CDSS a GAF byly hodnoceny na začátku a znovu v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení).
Hodnocení bezpečnosti pro extrapyramidové příznaky (EPS)
Časové okno: AIMS, BAS a SAS byly podávány na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení)
Závažnost EPS byla hodnocena pomocí následujících neurologických škál: Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) a Simpson-Angus Rating Scale (SAS).
AIMS, BAS a SAS byly podávány na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení)
Posouzení bezpečnosti pro obecné nežádoucí účinky
Časové okno: UKU byla podávána na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení)
Obecné nežádoucí účinky byly hodnoceny standardizovanou stupnicí hodnocení vedlejších účinků UKU. Skóre 1, 2 nebo 3 na jakékoli položce UKU, která se poprvé objevila nebo se zhoršila během léčby, indikovalo „případy“ nežádoucích účinků.
UKU byla podávána na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení)
Jiná bezpečnost klinického hodnocení
Časové okno: Tělesná hmotnost, BMI, tepová frekvence a krevní tlak byly kontrolovány na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení léčby). EKG a laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v 6. týdnu.
Ke stanovení bezpečnosti byly provedeny tělesné hmotnosti, index tělesné hmotnosti (BMI), tepová frekvence, krevní tlak (systolický a diastolický), 12svodový elektrokardiogram (EKG) pro QTc intervaly (Bazettova korekce QT intervalu) a laboratorní testy. Laboratorní testy zahrnovaly glukózu nalačno, funkci jater (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]), funkci ledvin (dusík močoviny v krvi [BUN], kreatinin), lipidové profily (triglyceridy, cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] a lipoprotein s nízkou hustotou [LDL]) a hladina prolaktinu.
Tělesná hmotnost, BMI, tepová frekvence a krevní tlak byly kontrolovány na začátku a v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 (nebo při předčasném ukončení léčby). EKG a laboratorní testy byly hodnoceny na začátku a v 6. týdnu.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Studie lékařských výsledků Short-Form 36 byla hodnocena na začátku a v týdnu 6
K měření kvality života byl použit SF-36 se dvěma analytickými složkami primárních faktorů: souhrnem fyzické složky a souhrnem duševní složky.
Studie lékařských výsledků Short-Form 36 byla hodnocena na začátku a v týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSPH-2008-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plná dávka amisulpridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit