Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое сравнение эффективности и безопасности амисульприда по сравнению с низкими дозами амисульприда плюс низкие дозы сульпирида при лечении шизофрении

27 февраля 2016 г. обновлено: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Предыстория: Опросы показали, что часто назначают комбинации антипсихотических препаратов. Амисульприд, атипичный антипсихотический препарат, имеет низкую частоту экстрапирамидных симптомов (ЭПС), но имеет более высокую стоимость по сравнению с сульпиридом. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности амисульприда 800 мг/сут и амисульприда 400 мг/сут плюс 800 мг сульпирида при лечении острых психотических обострений шизофрении.

Метод. В этом 6-недельном двойном слепом исследовании с фиксированной дозой пациентам с шизофренией случайным образом назначают амисульприд (800 мг/сут) или амисульприд (400 мг/сут) плюс сульпирид (800 мг/сут). Гипотеза заключается в том, что две группы лечения имеют одинаковую эффективность и безопасность, но разную стоимость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Монотерапия нейролептиками признана методом выбора для больных шизофренией. Опросы показали, что часто назначают комбинации антипсихотических препаратов, однако эта практика изучалась лишь в нескольких клинических исследованиях. Амисульприд, атипичный антипсихотический препарат, имеет низкую частоту экстрапирамидных симптомов (ЭПС), но имеет более высокую стоимость по сравнению с сульпиридом. Сообщалось, что средние дозы типичных нейролептиков низкой активности менее 600 мг/день эквивалентной дозы хлорпромазина не имеют более высокого риска ЭПС, чем атипичные нейролептики. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности амисульприда 800 мг/сут и амисульприда 400 мг/сут плюс 800 мг сульпирида при лечении острых психотических обострений шизофрении.

Метод: В этом 6-недельном двойном слепом исследовании с фиксированной дозой пациентам с шизофренией (диагноз DSM-IV) случайным образом назначают амисульприд (800 мг/сут) или амисульприд (400 мг/сут) плюс сульпирид (800 мг / д). Гипотеза состоит в том, что две группы лечения имеют одинаковую эффективность и безопасность, но разную стоимость. Оценкой эффективности служило изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S), шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) и субшкалам (положительная шкала, негативная шкала, общая шкала психопатологии), шкале депрессии Калгари для Шизофрения (CDSS) и глобальная оценка функционирования (GAF). Оценки безопасности включают изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Симпсона-Ангуса (SAS), шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS), шкале акатизии Барнса (BAS) и шкале оценки побочных эффектов UKU (UKU), а также изменение уровня пролактина по сравнению с исходным уровнем. уровни, массу тела, жизненные показатели, кровяное давление, уровень глюкозы AC и профили липидов (холестерин, липидный белок высокой плотности [HDL], липидный белок низкой плотности [LDL] и триглицерид [TG]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • шизофрения
  • Компьютерная графика >=4
  • вымывание нейролептиков не менее 3-5 дней
  • письменные информированные согласия

Критерий исключения:

  • Серьезные побочные эффекты сульпирида или амисульприда в анамнезе
  • Злокачественный нейролептический синдром или поздняя дискинезия к антипсихотикам в анамнезе
  • резистентная к лечению шизофрения
  • антипсихотические препараты длительного действия в течение последних 3 мес.
  • коморбид со злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью
  • субъекты женского пола с беременностью
  • тяжелое физическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сульпирид плюс амисульприд
сульпирид 800 мг/сут + амисульприд 400 мг/сут
Лекарство: полная доза амисульприда
амисульприд 800 мг/день
Другие имена:
  • Солиан
Активный компаратор: полная доза амисульприда
амисульприд 800 мг/день
Лекарство: полная доза амисульприда
амисульприд 800 мг/день
Другие имена:
  • Солиан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение общих баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: PANSS оценивали на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
PANSS оценивали на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4 и 6 недель (или при досрочном прекращении).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по нескольким психопатологическим шкалам эффективности
Временное ограничение: CGI-S, PANSS, CDSS и GAF оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
Шкалы психопатологии для оценки эффективности включают: клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S), положительную шкалу PANSS, отрицательную шкалу PANSS, общую психопатологическую шкалу PANSS, шкалу депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) и общую оценку функционирования (GAF).
CGI-S, PANSS, CDSS и GAF оценивались на исходном уровне и снова через 1, 2, 3, 4 и 6 недель (или при досрочном прекращении).
Оценка безопасности при экстрапирамидных симптомах (ЭПС)
Временное ограничение: AIMS, BAS и SAS вводили в начале исследования и на 1, 2, 3, 4 и 6 неделе (или при досрочном прекращении).
Тяжесть ЭПС оценивали по следующим неврологическим шкалам: Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS), Шкала акатизии Барнса (BAS) и Рейтинговая шкала Симпсона-Ангуса (SAS).
AIMS, BAS и SAS вводили в начале исследования и на 1, 2, 3, 4 и 6 неделе (или при досрочном прекращении).
Оценка безопасности общих нежелательных явлений
Временное ограничение: UKU вводили в начале исследования и на 1, 2, 3, 4 и 6 неделе (или при досрочном прекращении).
Общие нежелательные явления оценивались по стандартизированной шкале оценки побочных эффектов UKU. Оценка 1, 2 или 3 по любому элементу UKU, который впервые возник или ухудшился во время лечения, указывала на «случаи» нежелательных явлений.
UKU вводили в начале исследования и на 1, 2, 3, 4 и 6 неделе (или при досрочном прекращении).
Другая безопасность клинического исследования
Временное ограничение: Массу тела, ИМТ, частоту пульса и артериальное давление проверяли исходно и через 1, 2, 3, 4 и 6 недель (или при досрочном прекращении). ЭКГ и лабораторные тесты оценивались в начале исследования и на 6-й неделе.
Масса тела, индекс массы тела (ИМТ), частота пульса, артериальное давление (систолическое и диастолическое), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях для интервалов QTc (коррекция интервала QT по Базетту) и лабораторные тесты были выполнены для определения безопасности. Лабораторные тесты включали глюкозу натощак, функцию печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ]), функцию почек (азот мочевины крови [АМК], креатинин), профили липидов (триглицериды, холестерин, липопротеины высокой плотности [ЛПВП] и липопротеинов низкой плотности [ЛПНП]) и уровень пролактина.
Массу тела, ИМТ, частоту пульса и артериальное давление проверяли исходно и через 1, 2, 3, 4 и 6 недель (или при досрочном прекращении). ЭКГ и лабораторные тесты оценивались в начале исследования и на 6-й неделе.
Оценки качества жизни
Временное ограничение: Краткая форма 36 исследования медицинских результатов оценивалась на исходном уровне и на 6-й неделе.
Для измерения качества жизни использовался опросник SF-36 с двумя аналитическими компонентами основных факторов: сводкой физического компонента и сводкой умственного компонента.
Краткая форма 36 исследования медицинских результатов оценивалась на исходном уровне и на 6-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSPH-2008-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться