Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van amisulpride versus lage dosis amisulpride plus lage dosis sulpiride bij de behandeling van schizofrenie

27 februari 2016 bijgewerkt door: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Achtergrond: Onderzoeken hebben aangetoond dat combinaties van antipsychotica vaak worden voorgeschreven. Amisulpride, een atypisch antipsychoticum, heeft een lage incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS), maar met hoge kosten in vergelijking met sulpiride. Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van de 800 mg/dag amisulpride en 400 mg/dag amisulpride plus 800 mg sulpiride bij de behandeling van acute psychotische exacerbaties van schizofrenie.

Methode: In deze 6 weken durende, dubbelblinde studie met vaste dosis worden patiënten met schizofrenie willekeurig toegewezen aan amisulpride (800 mg/dag) of amisulpride (400 mg/dag) plus sulpiride (800 mg/dag). De hypothese is dat de twee behandelingsgroepen dezelfde werkzaamheid en veiligheid hebben, maar verschillende kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Antipsychotische monotherapie wordt erkend als de voorkeursbehandeling voor patiënten met schizofrenie. Enquêtes hebben aangetoond dat combinaties van antipsychotica vaak worden voorgeschreven, maar er zijn maar weinig klinische studies die deze praktijk hebben onderzocht. Amisulpride, een atypisch antipsychoticum, heeft een lage incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS), maar met hoge kosten in vergelijking met sulpiride. Er is gemeld dat gemiddelde doses van typische antipsychotica met een lage potentie van minder dan 600 mg / dag chloorpromazine-equivalente dosis geen hoger risico op EPS hebben dan atypische antipsychotica. Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van de 800 mg/dag amisulpride en 400 mg/dag amisulpride plus 800 mg sulpiride bij de behandeling van acute psychotische exacerbaties van schizofrenie.

Methode: In dit 6 weken durende, dubbelblinde onderzoek met vaste dosis worden patiënten met schizofrenie (DSM-IV-diagnose) willekeurig toegewezen aan amisulpride (800 mg/dag) of amisulpride (400 mg/dag) plus sulpiride (800 mg/dag). /d). De hypothese is dat de twee behandelingsgroepen dezelfde werkzaamheid en veiligheid hebben, maar verschillende kosten. De werkzaamheidsbeoordeling was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en subschalen (positieve schaal, negatieve schaal, algemene psychopathologieschaal), Calgary Depression Scale for Schizofrenie (CDSS) en Global Assessment of Functioning (GAF). Veiligheidsbeoordelingen omvatten de verandering ten opzichte van baseline op de Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) en UKU Side-effects Rating Scale (UKU), en de verandering ten opzichte van baseline in prolactine niveaus, lichaamsgewicht, vitale functies, bloeddruk, AC-glucosespiegel en lipidenprofielen (cholesterol, high-density-lipide-eiwit [HDL], low-density-lipide-eiwit [LDL] en triglyceride [TG]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schizofrenie
  • CGI >=4
  • wash-out van antipsychotica minstens 3-5 dagen
  • schriftelijke geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van sulpiride of amisulpride
  • Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of tardieve dyskinesie voor antipsychotica
  • therapieresistente schizofrenie
  • langwerkende antipsychotica in de afgelopen 3 maanden
  • comorbide met middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • vrouwelijke proefpersonen met zwangerschap
  • ernstige lichamelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sulpiride plus amisulpride
sulpiride 800 mg/dag + amisulpride 400 mg/dag
Geneesmiddel: volledige dosis amisulpride
amisulpride 800 mg/d
Andere namen:
  • Solisch
Actieve vergelijker: volledige dosis amisulpride
amisulpride 800 mg/d
Geneesmiddel: volledige dosis amisulpride
amisulpride 800 mg/d
Andere namen:
  • Solisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in totaalscores op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: De PANSS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
De PANSS werd beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen ten opzichte van baseline in de scores op verschillende psychopathologieschalen voor werkzaamheid
Tijdsspanne: De CGI-S, PANSS, CDSS en GAF werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
psychopathologieschalen voor werkzaamheid omvatten: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), PANSS positive scale, PANSS negative scale, PANSS general psychopathology scale, Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) en Global Assessment of Functioning (GAF)
De CGI-S, PANSS, CDSS en GAF werden beoordeeld bij baseline en opnieuw in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging).
Veiligheidsbeoordelingen voor extrapiramidale symptomen (EPS)
Tijdsspanne: AIMS, BAS en SAS werden toegediend bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging)
De ernst van EPS werd beoordeeld aan de hand van de volgende neurologische schalen: de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) en de Simpson-Angus Rating Scale (SAS).
AIMS, BAS en SAS werden toegediend bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging)
Evaluaties van de veiligheid voor algemene bijwerkingen
Tijdsspanne: UKU werd toegediend bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging)
Algemene bijwerkingen werden geëvalueerd door een gestandaardiseerde UKU Side Effect Rating Scale. Een score van 1, 2 of 3 op elk UKU-item dat voor het eerst optrad of verslechterde tijdens de behandeling, duidde op "gevallen".
UKU werd toegediend bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging)
Andere veiligheid van klinische proef
Tijdsspanne: Lichaamsgewicht, BMI, hartslag en bloeddruk werden gecontroleerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). ECG- en laboratoriumtests werden beoordeeld bij baseline en in week 6.
Lichaamsgewichten, body mass index (BMI), hartslag, bloeddruk (systolisch en diastolisch), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voor QTc-intervallen (Bazett's correctie van QT-interval) en laboratoriumtests werden uitgevoerd om de veiligheid te bepalen. Laboratoriumtests omvatten nuchtere glucose, leverfunctie (alanineaminotransferase [ALT] en aspartaataminotransferase [AST]), nierfunctie (bloedureumstikstof [BUN], creatinine), lipidenprofielen (triglyceriden, cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL] en lipoproteïne met lage dichtheid [LDL]), en prolactinegehalte.
Lichaamsgewicht, BMI, hartslag en bloeddruk werden gecontroleerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4 en 6 (of bij vroegtijdige beëindiging). ECG- en laboratoriumtests werden beoordeeld bij baseline en in week 6.
Beoordelingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Medische resultaten Onderzoek Short-Form 36 werd beoordeeld bij baseline en in week 6
De SF-36, met twee primaire-factor analytische componenten: de samenvatting van de fysieke component en de samenvatting van de mentale component, werd gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Medische resultaten Onderzoek Short-Form 36 werd beoordeeld bij baseline en in week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSPH-2008-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op volledige dosis amisulpride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren