Una comparación aleatorizada, doble ciego, de la eficacia y la seguridad de la amisulprida frente a la amisulprida en dosis bajas más la sulpirida en dosis bajas en el tratamiento de la esquizofrenia

Antecedentes: La monoterapia antipsicótica es reconocida como el tratamiento de elección para los pacientes con esquizofrenia. Las encuestas han demostrado que las combinaciones de fármacos antipsicóticos se recetan con frecuencia, pero pocos estudios clínicos han examinado esta práctica. La amisulprida, un agente antipsicótico atípico, tiene una baja incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) pero con un alto costo en comparación con la sulpirida. Se ha informado que las dosis medias de antipsicóticos típicos de baja potencia inferiores a 600 mg/día de dosis equivalente de clorpromazina no tienen mayor riesgo de SEP que los antipsicóticos atípicos. El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de 800 mg/d de amisulprida y 400 mg/d de amisulprida más 800 mg de sulpirida en el tratamiento de las exacerbaciones psicóticas agudas de la esquizofrenia.

Método: En este estudio de dosis fija, doble ciego, de 6 semanas, los pacientes con esquizofrenia (diagnóstico DSM-IV) se asignan aleatoriamente a amisulprida (800 mg/día) o amisulprida (400 mg/día) más sulpirida (800 mg/día). /d). La hipótesis es que los dos grupos de tratamiento tienen la misma eficacia y seguridad, pero diferente costo. La evaluación de la eficacia fue el cambio desde el inicio en la puntuación de la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S), la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y las subescalas (escala positiva, escala negativa, escala de psicopatología general), la Escala de Depresión de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) y Evaluación Global del Funcionamiento (GAF). Las evaluaciones de seguridad incluyen el cambio desde el inicio en la escala de calificación de Simpson-Angus (SAS), la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), la escala de acatisia de Barnes (BAS) y la escala de calificación de efectos secundarios de UKU (UKU), y el cambio desde el inicio en la prolactina. niveles, peso corporal, signos vitales, presión arterial, nivel de glucosa AC y perfiles de lípidos (colesterol, proteína lipídica de alta densidad [HDL], proteína lipídica de baja densidad [LDL] y triglicéridos [TG]).