En randomiserad, dubbelblind jämförelse av effektiviteten och säkerheten av Amisulprid kontra lågdos Amisulpride Plus Lågdos Sulpirid vid behandling av schizofreni

Bakgrund: Antipsykotisk monoterapi anses vara den bästa behandlingen för patienter med schizofreni. Undersökningar har visat att antipsykotiska läkemedelskombinationer ofta ordineras, men ändå har få kliniska studier undersökt denna praxis. Amisulprid, ett atypiskt antipsykotiskt medel, har låg förekomst av extrapyramidala symptom (EPS) men med hög kostnad jämfört med sulpirid. Det har rapporterats att medeldoser av typiska antipsykotika med låg styrka mindre än 600 mg/dag av klorpromazinekvivalentdos inte har någon högre risk för EPS än atypiska antipsykotika. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten för 800 mg/d amisulprid och 400 mg/d amisulprid plus 800 mg sulpirid vid behandling av akuta psykotiska exacerbationer av schizofreni.

Metod: I denna 6-veckors dubbelblinda studie med fasta doser tilldelas patienter med schizofreni (DSM-IV-diagnos) slumpmässigt amisulprid (800 mg/d) eller amisulprid (400 mg/d) plus sulpirid (800 mg) /d). Hypotesen är att de två behandlingsgrupperna har liknande effekt och säkerhet, men olika kostnad. Effektbedömningen var förändringen från baslinjen i poängen på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) och subskalor (positiv skala, negativ skala, generell psykopatologisk skala), Calgary Depression Scale för Schizofreni (CDSS) och Global Assessment of Functioning (GAF). Säkerhetsbedömningar inkluderar förändringen från baslinjen på Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) och UKU Side-Effects Rating Scale (UKU) och förändringen från baslinjen för prolaktin nivåer, kroppsvikt, vitala tecken, blodtryck, AC-glukosnivå och lipidprofiler (kolesterol, högdensitetslipidprotein [HDL], lågdensitetslipidprotein [LDL] och triglycerid [TG]).