전립선암이 있는 남성의 조직학에 대한 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 이미징의 1상 파일럿 연구
2015년 11월 23일 업데이트: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
전립선암이 있는 남성의 99mTc-MIP-1404 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영)/CT 영상과 조직학의 1상 파일럿 비교 연구
이것은 전립선절제술 및/또는 골반 림프절 절제술이 예정된 최대 24명의 전립선암 환자에 대한 단일군 공개 라벨 연구입니다.
환자는 99mTc-MIP-1404(연구 약물)의 단일 IV 용량을 받은 후 주사 후 3-6시간 후에 SPECT/CT 스캔을 받습니다.
표준 치료로서 환자는 연구 약물 투여 2주 이내에 전립선 절제술 및/또는 골반 림프절 절제술(PLND)을 받게 됩니다.
99mTc-MIP-1404 이미지 데이터는 시각적 흡수에 대해 평가되고 조직병리학과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 21세 이상 남성.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 전립선 선암의 존재를 나타내는 과거 생검.
- 참가자는 생검/절제가 가능한 전립선암 침범이 의심되는 조직을 가지고 있는 것으로 간주됩니다.
- 수술 전에 진단 CT 또는 MRI 영상을 받았거나 받을 예정입니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여자는 성행위를 하는 경우 연구 약물 투여 후 7일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 참여하는 참가자는 예정된 표준 치료를 상당히 지연시킬 것입니다.
- 참가자는 연구 등록 전에 5개의 물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소를 투여했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 크게 감소시킬 수 있는 건강 상태 또는 기타 상황이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi 99mTc MIP 1404 정맥 주사(IV)
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99mTc MIP 1404의 20 ±3 mCi 정맥 주사(IV) 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선의 종양 및 비종양 영역에서 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상의 조직 분포
기간: 투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
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표준 치료 전립선 절제술을 받는 환자의 전립선의 종양 및 비종양 영역(조직병리학에 의해 결정됨)에서 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상의 조직 분포
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투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc-MIP-1404의 안전성은 투약 전과 투약 후 및 투약 후 3~6시간 사이에 활력 징후(혈압 및 심박수)를 측정하여 평가됩니다.
기간: 연구 약물 주입 전후 평균 30분 및 연구 약물 주입 후 3-6시간 사이에 활력 징후 측정이 수행될 것입니다.
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요약표는 투약 전에서 투약 후 활력 징후 측정까지의 변화를 나타냅니다.
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연구 약물 주입 전후 평균 30분 및 연구 약물 주입 후 3-6시간 사이에 활력 징후 측정이 수행될 것입니다.
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골반 림프절의 종양 및 비종양 부위에서 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상의 조직 분포
기간: 투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
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골반 림프절의 종양 및 비종양 영역에서 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT 영상의 탐색적 조직 분포를 얻기 위해
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투약 후 3~6시간 이내에 SPECT/CT 이미지를 촬영합니다.
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PSMA 발현에 대한 99mTc-MIP-1404 흡수 강도
기간: PSMA 발현 분석은 등록 완료 시 수행됩니다.
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PSMA 발현과 관련하여 99mTc-MIP-1404 섭취 강도 평가
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PSMA 발현 분석은 등록 완료 시 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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