Badanie pilotażowe fazy 1 dotyczące obrazowania 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w badaniu histologicznym u mężczyzn z rakiem prostaty
23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Pilotażowe badanie porównawcze fazy 1 tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu 99mTc-MIP-1404 (SPECT)/TK z obrazowaniem histologicznym u mężczyzn z rakiem prostaty
Jest to jednoramienne, otwarte badanie z udziałem maksymalnie 24 pacjentów z rakiem prostaty, u których zaplanowano prostatektomię i/lub wycięcie węzłów chłonnych miednicy.
Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dożylną 99mTc-MIP-1404 (badany lek), a następnie badanie SPECT/CT 3-6 godzin po wstrzyknięciu.
W ramach standardowej opieki pacjenci zostaną poddani prostatektomii i/lub rozwarstwieniu węzłów chłonnych miednicy (PLND) w ciągu dwóch tygodni od podania badanego leku.
Dane obrazowe 99mTc-MIP-1404 zostaną ocenione pod kątem widocznego wychwytu i porównane z histopatologią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 21 lat lub starszy.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
- Przebyta biopsja wskazująca na obecność gruczolakoraka gruczołu krokowego.
- Uznaje się, że uczestnik ma tkankę podejrzaną o zajęcie raka prostaty, którą można poddać biopsji/resekcji.
- Miał lub zostanie poddany diagnostycznej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przed operacją.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały okres badania. Uczestnicy muszą używać prezerwatyw przez okres siedmiu dni po podaniu badanego leku, jeśli są zaangażowani w aktywność seksualną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, dla których udział znacznie opóźniłby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
- Uczestnikom podawano radioizotop w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza znacznie utrudniłyby uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi dożylne (IV) wstrzyknięcie 99mTc MIP 1404
|
Pojedyncza dawka 20 ±3 mCi dożylna (IV) iniekcja 99mTc MIP 1404
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja tkankowa obrazowania 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w nowotworowych i nienowotworowych obszarach gruczołu krokowego
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
|
Dystrybucja tkankowa obrazu SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 w nowotworowych i nienowotworowych obszarach gruczołu krokowego (określona histopatologicznie) u pacjentów poddawanych standardowej prostatektomii
|
W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo 99mTc-MIP-1404 zostanie ocenione poprzez pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno) przed podaniem i po podaniu, a także między 3 a 6 godzinami po podaniu
Ramy czasowe: Zostaną wykonane pomiary parametrów życiowych, spodziewane średnio 30 minut przed i po wstrzyknięciu badanego leku oraz między 3-6 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
|
Tabele podsumowujące będą przedstawiać zmiany od pomiarów parametrów życiowych przed i po podaniu dawki.
|
Zostaną wykonane pomiary parametrów życiowych, spodziewane średnio 30 minut przed i po wstrzyknięciu badanego leku oraz między 3-6 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
|
|
Dystrybucja tkankowa obrazu SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 w obszarach guza i nienowotworowych węzłów chłonnych miednicy
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
|
Aby uzyskać eksploracyjną dystrybucję tkankową 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT w nowotworowych i nienowotworowych obszarach węzła chłonnego miednicy
|
W ciągu 3-6 godzin od podania dawki zostaną wykonane zdjęcia SPECT/CT
|
|
Intensywność wychwytu 99mTc-MIP-1404 w odniesieniu do ekspresji PSMA
Ramy czasowe: Analiza ekspresji PSMA zostanie przeprowadzona po zakończeniu rejestracji
|
Oceń intensywność wychwytu 99mTc-MIP-1404 w odniesieniu do ekspresji PSMA
|
Analiza ekspresji PSMA zostanie przeprowadzona po zakończeniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIP-1404-P105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .