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Uno studio pilota di fase 1 sull'imaging SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 per l'istologia negli uomini con cancro alla prostata

23 novembre 2015 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio comparativo pilota di fase 1 di 99mTc-MIP-1404 tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/imaging TC rispetto all'istologia negli uomini con cancro alla prostata

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo su un massimo di 24 pazienti affetti da cancro alla prostata in attesa di prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici. I pazienti ricevono una singola dose IV di 99mTc-MIP-1404 (farmaco in studio) seguita da scansione SPECT/TC 3-6 ore dopo l'iniezione. Come standard di cura, i pazienti saranno sottoposti a prostatectomia e/o dissezione dei linfonodi pelvici (PLND) entro due settimane dalla somministrazione del farmaco in studio. I dati dell'immagine 99mTc-MIP-1404 saranno valutati per l'assorbimento visibile e confrontati con l'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center - Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Biopsia passata che indica la presenza di adenocarcinoma della ghiandola prostatica.
  • Si ritiene che il partecipante abbia tessuto sospetto di coinvolgimento del cancro alla prostata suscettibile di biopsia / resezione.
  • Hanno avuto o saranno sottoposti a diagnostica per immagini TC o MRI prima dell'intervento chirurgico.
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutto il periodo di studio. I partecipanti devono utilizzare i preservativi per un periodo di sette giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, se impegnati in attività sessuali.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti per i quali la partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura.
  • I partecipanti hanno somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero in modo significativo l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi iniezione endovenosa (IV) di 99mTc MIP 1404
Droga: 99mTc MIP 1404
Una singola dose di 20 ±3 mCi iniezione endovenosa (IV) di 99mTc MIP 1404

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione tissutale dell'imaging SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 nelle regioni tumorali e non tumorali della prostata
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Distribuzione tissutale dell'imaging SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 nelle regioni tumorali e non tumorali della prostata (come determinato dall'istopatologia) in pazienti sottoposti a prostatectomia standard di cura
Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di 99mTc-MIP-1404 sarà valutata misurando i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) prima e dopo la dose, nonché tra 3 e 6 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Verranno effettuate misurazioni dei segni vitali, una media prevista di 30 minuti prima e dopo l'iniezione del farmaco in studio e tra 3 e 6 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Le tabelle riassuntive presenteranno il cambiamento dalle misurazioni dei segni vitali pre-dose a quelle post-dose.
Verranno effettuate misurazioni dei segni vitali, una media prevista di 30 minuti prima e dopo l'iniezione del farmaco in studio e tra 3 e 6 ore dopo l'iniezione del farmaco in studio
Distribuzione tissutale dell'imaging SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 nelle regioni tumorali e non tumorali del linfonodo pelvico
Lasso di tempo: Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Per ottenere la distribuzione tissutale esplorativa dell'imaging SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 nelle regioni tumorali e non tumorali del linfonodo pelvico
Entro 3-6 ore dalla somministrazione verranno acquisite immagini SPECT/TC
Intensità dell'assorbimento di 99mTc-MIP-1404 rispetto all'espressione di PSMA
Lasso di tempo: L'analisi dell'espressione di PSMA sarà condotta al termine dell'arruolamento
Valutare l'intensità dell'assorbimento di 99mTc-MIP-1404 rispetto all'espressione di PSMA
L'analisi dell'espressione di PSMA sarà condotta al termine dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIP-1404-P105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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