Фаза 1 пилотного исследования 99mTc-MIP-1404 ОФЭКТ/КТ и гистологии у мужчин с раком предстательной железы
23 ноября 2015 г. обновлено: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Экспериментальное сравнительное исследование фазы 1 однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)/КТ 99mTc-MIP-1404 с гистологическим исследованием у мужчин с раком простаты
Это одногрупповое открытое исследование с участием до 24 пациентов с раком простаты, которым запланирована простатэктомия и/или диссекция тазовых лимфатических узлов.
Пациенты получают однократную внутривенную дозу 99mTc-MIP-1404 (исследуемый препарат) с последующим сканированием ОФЭКТ/КТ через 3–6 часов после инъекции.
В качестве стандартного лечения пациенты будут подвергаться простатэктомии и/или диссекции тазовых лимфатических узлов (PLND) в течение двух недель после введения дозы исследуемого препарата.
Данные изображения 99mTc-MIP-1404 будут оцениваться на видимое поглощение и сравниваться с гистопатологией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 21 года и старше.
- Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола.
- Предыдущая биопсия, указывающая на наличие аденокарциномы предстательной железы.
- Считается, что у участника есть ткань, подозрительная на вовлечение рака предстательной железы, которая поддается биопсии/резекции.
- Проходили или будут проходить диагностическую КТ или МРТ перед операцией.
- Участники должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Участники должны использовать презервативы в течение семи дней после введения исследуемого препарата, если они занимаются сексом.
Критерий исключения:
- Участники, для которых участие значительно отсрочит выполнение запланированного стандарта лечебной терапии.
- Участникам вводили радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада до включения в исследование.
- Участники с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, могут значительно уменьшить получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: 99mTc-MIP-1404
Внутривенная (в/в) инъекция 20 ± 3 мКи 99mTc MIP 1404
|
Однократная внутривенная (в/в) инъекция 20 ± 3 мКи 99mTc MIP 1404
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевое распределение ОФЭКТ/КТ 99mTc-MIP-1404 в опухолевых и неопухолевых областях предстательной железы
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
|
Тканевое распределение 99mTc-MIP-1404 ОФЭКТ/КТ в опухолевых и неопухолевых областях предстательной железы (по данным гистопатологии) у пациентов, перенесших стандартную простатэктомию
|
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность 99mTc-MIP-1404 будет оцениваться путем измерения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) до и после приема дозы, а также через 3–6 часов после введения дозы.
Временное ограничение: Измерения основных показателей жизнедеятельности будут проводиться в среднем за 30 минут до и после инъекции исследуемого препарата и через 3–6 часов после инъекции исследуемого препарата.
|
В сводных таблицах будут представлены изменения показателей показателей жизнедеятельности до и после введения дозы.
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности будут проводиться в среднем за 30 минут до и после инъекции исследуемого препарата и через 3–6 часов после инъекции исследуемого препарата.
|
|
Тканевое распределение ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MIP-1404 в опухолевых и неопухолевых областях тазового лимфатического узла
Временное ограничение: В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
|
Для получения исследовательского распределения тканей 99mTc-MIP-1404 ОФЭКТ/КТ в опухолевых и неопухолевых областях тазового лимфатического узла.
|
В течение 3-6 часов после введения дозы будут сделаны снимки ОФЭКТ/КТ.
|
|
Интенсивность поглощения 99mTc-MIP-1404 по отношению к экспрессии PSMA
Временное ограничение: Анализ экспрессии PSMA будет проводиться после завершения регистрации.
|
Оцените интенсивность поглощения 99mTc-MIP-1404 по отношению к экспрессии PSMA.
|
Анализ экспрессии PSMA будет проводиться после завершения регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIP-1404-P105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 99mTc МИП 1404
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты, Бельгия, Италия, Чешская Республика, Венгрия, Нидерланды, Польша, Российская Федерация
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Duke UniversityAmerican Lung AssociationРекрутингПедиатрическое ожирение | Детская астмаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationЗавершенныйПедиатрическое ожирениеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютОжирение | Педиатрическое ожирение | Астма у детей | Детская астмаСоединенные Штаты
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.ЗавершенныйНиктурия вследствие ночной полиурииЯпония
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Синдром дефицита вниманияСоединенные Штаты