前立腺がん男性における組織学に対する 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの第 1 相パイロット研究
2015年11月23日 更新者:Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
前立腺がん男性における 99mTc-MIP-1404 単一光子放射コンピュータ断層撮影 (SPECT)/CT イメージングと組織像の第 1 相パイロット比較研究
これは、前立腺切除術および/または骨盤リンパ節郭清が予定されている最大24人の前立腺がん患者を対象とした単群非盲検試験です。
患者は 99mTc-MIP-1404 (治験薬) の単回 IV 投与を受け、その後注射の 3 ~ 6 時間後に SPECT/CT スキャンを受けます。
標準治療として、患者は治験薬投与後2週間以内に前立腺切除術および/または骨盤リンパ節郭清(PLND)を受けることになる。
99mTc-MIP-1404 画像データは、目に見える取り込みについて評価され、組織病理学と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する能力と、プロトコルの要件に従う意欲。
- 前立腺の腺癌の存在を示す過去の生検。
- 参加者は、生検/切除の対象となる前立腺がんの関与が疑われる組織を有するとみなされる。
- 手術前に診断用CTまたはMRI画像検査を受けたことがある、または受ける予定がある。
- 参加者は、研究期間を通じて許容可能な形式の避妊を使用することに同意する必要があります。 参加者は性行為を行う場合、治験薬投与後7日間コンドームを使用しなければなりません。
除外基準:
- 参加すると予定されていた標準治療が大幅に遅れる可能性がある参加者。
- 参加者は研究登録前に5物理的半減期以内に放射性同位元素を投与した。
- 信頼できるデータの取得、研究の目的の達成、または研究の完了が著しく低下すると研究者が判断した病状またはその他の状況を抱えている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤: 99mTc-MIP-1404
99mTc MIP 1404 の 20 ±3 mCi 静脈内 (IV) 注射
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99mTc MIP 1404 の 20 ±3 mCi 静脈内 (IV) 注射の単回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺の腫瘍領域および非腫瘍領域における 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの組織分布
時間枠:投与後 3 ~ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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標準治療の前立腺切除術を受けている患者の前立腺の腫瘍領域および非腫瘍領域における 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの組織分布 (組織病理学によって決定)
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投与後 3 ~ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-MIP-1404 の安全性は、投与前と投与後、および投与後 3 ~ 6 時間のバイタルサイン (血圧と心拍数) を測定することによって評価されます。
時間枠:バイタルサインの測定は、治験薬注射の前後30分間と治験薬注射後3~6時間の間に予想される平均で行われます。
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概要表には、投与前から投与後のバイタルサイン測定値の変化が表示されます。
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バイタルサインの測定は、治験薬注射の前後30分間と治験薬注射後3~6時間の間に予想される平均で行われます。
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骨盤リンパ節の腫瘍領域および非腫瘍領域における 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの組織分布
時間枠:投与後 3 ~ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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骨盤リンパ節の腫瘍領域および非腫瘍領域における 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT イメージングの探索的組織分布を取得するには
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投与後 3 ~ 6 時間以内に SPECT/CT 画像が撮影されます。
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PSMA発現に対する99mTc-MIP-1404の取り込み強度
時間枠:登録完了時にPSMA発現解析が実施されます。
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PSMA発現に対する99mTc-MIP-1404の取り込み強度を評価する
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登録完了時にPSMA発現解析が実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kevin Slawin, M.D.、Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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