Un estudio piloto de fase 1 de imágenes SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 para histología en hombres con cáncer de próstata
23 de noviembre de 2015 actualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Estudio piloto de comparación de fase 1 de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/TC con 99mTc-MIP-1404 con histología en hombres con cáncer de próstata
Este es un estudio abierto de un solo brazo de hasta 24 pacientes con cáncer de próstata programados para prostatectomía y/o disección de ganglios linfáticos pélvicos.
Los pacientes reciben una dosis IV única de 99mTc-MIP-1404 (fármaco del estudio) seguida de una exploración SPECT/CT 3-6 horas después de la inyección.
Como tratamiento estándar, los pacientes se someterán a una prostatectomía y/o una disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND, por sus siglas en inglés) dentro de las dos semanas posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio.
Los datos de imagen de 99mTc-MIP-1404 se evaluarán para determinar la captación visible y se compararán con la histopatología.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 21 años o más.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Biopsia previa que indica la presencia de adenocarcinoma de próstata.
- Se considera que el participante tiene tejido sospechoso de cáncer de próstata que se puede someter a biopsia/resección.
- Ha tenido o se someterá a una tomografía computarizada o una resonancia magnética de diagnóstico antes de la cirugía.
- Los participantes deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el período del estudio. Los participantes deben usar condones durante un período de siete días después de la administración del fármaco del estudio, si tienen actividad sexual.
Criterio de exclusión:
- Participantes para quienes participar retrasaría significativamente la terapia estándar de atención programada.
- Los participantes administraron un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la inscripción en el estudio.
- Participantes con cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, disminuirían significativamente la obtención de datos confiables, el logro de los objetivos del estudio o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento: 99mTc-MIP-1404
Inyección intravenosa (IV) de 20 ±3 mCi de 99mTc MIP 1404
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Una dosis única de inyección intravenosa (IV) de 20 ± 3 mCi de 99mTc MIP 1404
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución tisular de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT en regiones tumorales y no tumorales de la próstata
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
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Distribución tisular de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT en regiones tumorales y no tumorales de la próstata (según lo determinado por histopatología) en pacientes sometidos a prostatectomía estándar
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Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de 99mTc-MIP-1404 se evaluará midiendo los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) antes y después de la dosis, así como entre 3 y 6 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: Se tomarán mediciones de signos vitales, un promedio esperado de 30 minutos antes y después de la inyección del fármaco del estudio y entre 3 y 6 horas después de la inyección del fármaco del estudio.
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Las tablas de resumen presentarán el cambio de las mediciones de signos vitales antes de la dosis a las posteriores a la dosis.
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Se tomarán mediciones de signos vitales, un promedio esperado de 30 minutos antes y después de la inyección del fármaco del estudio y entre 3 y 6 horas después de la inyección del fármaco del estudio.
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Distribución tisular de imágenes SPECT/CT con 99mTc-MIP-1404 en regiones tumorales y no tumorales de ganglios linfáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
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Para obtener la distribución tisular exploratoria de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT en regiones tumorales y no tumorales de ganglios linfáticos pélvicos
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Dentro de las 3 a 6 horas posteriores a la administración de la dosis, se tomarán imágenes SPECT/CT.
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Intensidad de captación de 99mTc-MIP-1404 con respecto a la expresión de PSMA
Periodo de tiempo: El análisis de expresión de PSMA se llevará a cabo una vez completada la inscripción.
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Evaluar la intensidad de captación de 99mTc-MIP-1404 con respecto a la expresión de PSMA
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El análisis de expresión de PSMA se llevará a cabo una vez completada la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIP-1404-P105
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