Een fase 1-pilootstudie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming tot histologie bij mannen met prostaatkanker
23 november 2015 bijgewerkt door: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1-pilotvergelijkingsstudie van 99mTc-MIP-1404 Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/CT-beeldvorming met histologie bij mannen met prostaatkanker
Dit is een eenarmige, open-label studie met maximaal 24 prostaatkankerpatiënten die een prostatectomie en/of bekkenlymfeklierdissectie hebben gepland.
Patiënten krijgen een enkele IV-dosis van 99mTc-MIP-1404 (onderzoeksgeneesmiddel) gevolgd door SPECT/CT-scan 3-6 uur na injectie.
Patiënten ondergaan standaard een prostatectomie en/of bekkenlymfeklierdissectie (PLND) binnen twee weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
99mTc-MIP-1404-beeldgegevens zullen worden geëvalueerd op zichtbare opname en vergeleken met histopathologie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 21 jaar of ouder.
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten.
- Eerdere biopsie die de aanwezigheid van adenocarcinoom van de prostaatklier aangeeft.
- De deelnemer wordt geacht weefsel te hebben dat verdacht is van betrokkenheid bij prostaatkanker en vatbaar is voor biopsie/resectie.
- Voorafgaand aan de operatie diagnostische CT- of MRI-beeldvorming hebben gehad of zullen ondergaan.
- Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Deelnemers moeten condooms gebruiken gedurende een periode van zeven dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, als ze betrokken zijn bij seksuele activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers voor wie deelname de geplande standaardbehandeling aanzienlijk zou vertragen.
- Deelnemers dienden een radio-isotoop toe binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan studie-inschrijving.
- Deelnemers met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intraveneuze (IV) injectie van 99mTc MIP 1404
|
Een enkele dosis van 20 ±3 mCi intraveneuze (IV) injectie van 99mTc MIP 1404
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
|
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van de prostaat (zoals bepaald door histopathologie) bij patiënten die standaardbehandeling prostatectomie ondergaan
|
Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van 99mTc-MIP-1404 zal worden beoordeeld door vitale functies (bloeddruk en hartslag) vóór en na de dosis te meten, evenals tussen 3-6 uur na de dosis
Tijdsspanne: Er zullen metingen van de vitale functies worden uitgevoerd, een verwacht gemiddelde van 30 minuten voor en na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel en tussen 3-6 uur na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Samenvattingstabellen zullen de verandering weergeven van metingen van de vitale functies vóór de dosis naar de metingen na de dosis.
|
Er zullen metingen van de vitale functies worden uitgevoerd, een verwacht gemiddelde van 30 minuten voor en na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel en tussen 3-6 uur na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van bekkenlymfeklier
Tijdsspanne: Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
|
Voor het verkrijgen van verkennende weefseldistributie van 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-beeldvorming in tumor- en niet-tumorgebieden van bekkenlymfeklier
|
Binnen 3-6 uur na dosering worden SPECT/CT-beelden gemaakt
|
|
Intensiteit van opname van 99mTc-MIP-1404 met betrekking tot PSMA-expressie
Tijdsspanne: PSMA-expressieanalyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van de inschrijving
|
Evalueer de intensiteit van de opname van 99mTc-MIP-1404 met betrekking tot PSMA-expressie
|
PSMA-expressieanalyse zal worden uitgevoerd na voltooiing van de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIP-1404-P105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .