Eine Phase-1-Pilotstudie zur 99mTc-MIP-1404-SPECT/CT-Bildgebung zur Histologie bei Männern mit Prostatakrebs
23. November 2015 aktualisiert von: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-1-Pilotvergleichsstudie der 99mTc-MIP-1404-Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT)/CT-Bildgebung mit der Histologie bei Männern mit Prostatakrebs
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie mit bis zu 24 Prostatakrebspatienten, bei denen eine Prostatektomie und/oder Beckenlymphknotendissektion geplant ist.
Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 99mTc-MIP-1404 (Studienmedikament), gefolgt von einem SPECT/CT-Scan 3–6 Stunden nach der Injektion.
Als Standardbehandlung werden sich die Patienten innerhalb von zwei Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments einer Prostatektomie und/oder einer Beckenlymphknotendissektion (PLND) unterziehen.
99mTc-MIP-1404-Bilddaten werden auf sichtbare Aufnahme ausgewertet und mit der Histopathologie verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich im Alter von 21 Jahren oder älter.
- Fähigkeit zur Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen.
- Eine frühere Biopsie weist auf das Vorliegen eines Adenokarzinoms der Prostata hin.
- Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer über Gewebe verfügt, bei dem der Verdacht auf eine Beteiligung an Prostatakrebs besteht und das für eine Biopsie/Resektion geeignet ist.
- Vor der Operation eine diagnostische CT- oder MRT-Bildgebung erhalten haben oder sich einer solchen unterziehen werden.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Teilnehmer müssen für einen Zeitraum von sieben Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments Kondome verwenden, wenn sie sexuelle Aktivitäten ausüben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen eine Teilnahme die geplante Standardtherapie erheblich verzögern würde.
- Den Teilnehmern wurde innerhalb von 5 physischen Halbwertszeiten vor der Einschreibung in die Studie ein Radioisotop verabreicht.
- Teilnehmer mit einer Erkrankung oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beschaffung verlässlicher Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikament: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc MIP 1404
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Eine Einzeldosis von 20 ±3 mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc MIP 1404
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewebeverteilung der 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung in Tumor- und nicht-tumorösen Regionen der Prostata
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
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Gewebeverteilung der 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung in Tumor- und nicht-tumorösen Regionen der Prostata (wie durch Histopathologie bestimmt) bei Patienten, die sich einer Standard-Prostatektomie unterziehen
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Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit von 99mTc-MIP-1404 wird durch Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) vor und nach der Dosis sowie zwischen 3 und 6 Stunden nach der Dosis beurteilt
Zeitfenster: Es werden Messungen der Vitalfunktionen durchgeführt, voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vor und nach der Injektion des Studienmedikaments und zwischen 3 und 6 Stunden nach der Injektion des Studienmedikaments
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In zusammenfassenden Tabellen werden die Änderungen der Vitalparametermessungen vor und nach der Dosis dargestellt.
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Es werden Messungen der Vitalfunktionen durchgeführt, voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten vor und nach der Injektion des Studienmedikaments und zwischen 3 und 6 Stunden nach der Injektion des Studienmedikaments
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Gewebeverteilung der 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung in Tumor- und nicht-tumorösen Regionen des Beckenlymphknotens
Zeitfenster: Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
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Um eine explorative Gewebeverteilung der 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-Bildgebung in Tumor- und nicht-tumorösen Regionen des Beckenlymphknotens zu erhalten
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Innerhalb von 3-6 Stunden nach der Dosierung werden SPECT/CT-Bilder aufgenommen
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Intensität der 99mTc-MIP-1404-Aufnahme im Hinblick auf die PSMA-Expression
Zeitfenster: Nach Abschluss der Registrierung wird eine PSMA-Expressionsanalyse durchgeführt
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Bewerten Sie die Intensität der 99mTc-MIP-1404-Aufnahme im Hinblick auf die PSMA-Expression
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Nach Abschluss der Registrierung wird eine PSMA-Expressionsanalyse durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIP-1404-P105
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