Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú kísérleti vizsgálat a 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotásról szövettani vizsgálatra prosztatarákos férfiaknál

2015. november 23. frissítette: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

A 99mTc-MIP-1404 egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)/CT-képalkotás szövettani vizsgálatának 1. fázisú kísérleti összehasonlító vizsgálata prosztatarákos férfiaknál

Ez egy egykarú, nyílt vizsgálat legfeljebb 24 prosztatarákos betegen, akiket prosztataeltávolításra és/vagy kismedencei nyirokcsomók disszekciójára terveztek. A betegek egyszeri iv. dózisban 99mTc-MIP-1404-et (vizsgálati gyógyszer), majd SPECT/CT-vizsgálatot kapnak az injekció beadása után 3-6 órával. Szokásos ellátásként a betegeken prosztatektómiát és/vagy kismedencei nyirokcsomó-disszekciót (PLND) végeznek a vizsgált gyógyszer adagolását követő két héten belül. A 99mTc-MIP-1404 képadatokat a látható felvétel szempontjából értékeljük, és összehasonlítjuk a kórszövettani adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center - Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb férfi.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának képessége és hajlandóság a protokoll követelményeinek való megfelelésre.
  • Múltbéli biopszia, amely a prosztata adenokarcinóma jelenlétét jelzi.
  • A résztvevőnek olyan szövete van, amelynél a prosztatarák érintettsége gyanús, és amely alkalmas biopsziára/reszekcióra.
  • Diagnosztikai CT vagy MRI képalkotáson volt vagy fog átesni a műtét előtt.
  • A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati időszak során a fogamzásgátlás elfogadható formáját használják. A résztvevőknek óvszert kell használniuk a vizsgálati gyógyszer beadása után hét napig, ha szexuális tevékenységet folytatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a részvétel jelentősen késleltetné a gondozási terápia tervezett színvonalát.
  • A résztvevők 5 fizikai felezési időn belül radioizotópot adtak be a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Azon résztvevők, akiknek bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentené a megbízható adatok megszerzését, a vizsgálati célok elérését vagy a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intravénás (IV) 99mTc MIP 1404 injekció
Drog: 99mTc MIP 1404
Egyszeri adag 20 ± 3 mCi intravénás (IV) 99mTc MIP 1404 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás szöveti eloszlása ​​a prosztata daganatos és nem daganatos régióiban
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás szöveti eloszlása ​​a prosztata daganatos és nem daganatos régióiban (kórszövettani vizsgálattal meghatározva) standard ellátású prosztataeltávolításon átesett betegeknél
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-MIP-1404 biztonságosságát az életjelek (vérnyomás és pulzusszám) mérésével értékelik az adagolás előtt és után, valamint az adagolás után 3-6 órával.
Időkeret: A vitális jelek mérése várhatóan átlagosan 30 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt és után, valamint 3-6 órával a vizsgálati gyógyszer injekciója után történik.
Az összefoglaló táblázatok az adagolás előtti és az adagolás utáni vitális jelek méréseit mutatják be.
A vitális jelek mérése várhatóan átlagosan 30 perccel a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt és után, valamint 3-6 órával a vizsgálati gyógyszer injekciója után történik.
A 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás szöveti eloszlása ​​daganatos és kismedencei nyirokcsomó nem daganatos régióiban
Időkeret: Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT képalkotás feltáró szöveti eloszlásának megállapítása daganatos és kismedencei nyirokcsomók nem daganatos régióiban
Az adagolást követő 3-6 órán belül SPECT/CT felvételek készülnek
A 99mTc-MIP-1404 felvételének intenzitása a PSMA expressziójához képest
Időkeret: A PSMA expressziós elemzést a beiratkozás befejezése után végezzük el
Értékelje a 99mTc-MIP-1404 felvétel intenzitását a PSMA-expresszió szempontjából
A PSMA expressziós elemzést a beiratkozás befejezése után végezzük el

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIP-1404-P105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 99mTc MIP 1404

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel