En fase 1-pilotstudie av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning til histologi hos menn med prostatakreft
23. november 2015 oppdatert av: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1 pilot-sammenligningsstudie av 99mTc-MIP-1404 Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/CT-avbildning til histologi hos menn med prostatakreft
Dette er en enkeltarms, åpen studie av opptil 24 prostatakreftpasienter som er planlagt for prostatektomi og/eller bekkenlymfeknutedisseksjon.
Pasienter får en enkelt IV-dose av 99mTc-MIP-1404 (studiemedikament) etterfulgt av SPECT/CT-skanning 3-6 timer etter injeksjon.
Som standardbehandling vil pasienter gjennomgå prostatektomi og/eller bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) innen to uker etter studiemedikamentdosering.
99mTc-MIP-1404 bildedata vil bli evaluert for synlig opptak og sammenlignet med histopatologi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann på 21 år eller eldre.
- Evne til å gi signert informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav.
- Tidligere biopsi som indikerer tilstedeværelse av adenokarsinom i prostatakjertelen.
- Deltakeren anses å ha vev som er mistenkelig for prostatakreftinvolvering som er mottakelig for biopsi/reseksjon.
- Har hatt eller skal gjennomgå diagnostisk CT- eller MR-undersøkelse før operasjonen.
- Deltakerne må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Deltakere må bruke kondom i en periode på syv dager etter administrasjon av studiemedisin, hvis de er engasjert i seksuell aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere for hvem deltakelse ville forsinket den planlagte standardbehandlingen betydelig.
- Deltakerne administrerte en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før studieregistrering.
- Deltakere med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil redusere innhenting av pålitelige data betydelig, oppnå studiemål eller fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intravenøs (IV) injeksjon av 99mTc MIP 1404
|
En enkelt dose på 20 ±3 mCi intravenøs (IV) injeksjon av 99mTc MIP 1404
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsfordeling av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
Vevsfordeling av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumor- og ikke-tumorøse regioner av prostata (som bestemt av histopatologi) hos pasienter som gjennomgår standardbehandling prostatektomi
|
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til 99mTc-MIP-1404 vil bli vurdert ved å måle vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) før dose og etter dose samt mellom 3-6 timer etter dose
Tidsramme: Vitale tegnmålinger vil bli tatt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter før og etter injeksjon av studiemedisin og mellom 3-6 timer etter injeksjon av studiemedikament
|
Sammendragstabeller vil vise endringer fra målinger av vitale tegn før dose til post-dose.
|
Vitale tegnmålinger vil bli tatt, et forventet gjennomsnitt på 30 minutter før og etter injeksjon av studiemedisin og mellom 3-6 timer etter injeksjon av studiemedikament
|
|
Vevsfordeling av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i svulster og ikke-tumorøse regioner i bekkenlymfeknuten
Tidsramme: Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
For å oppnå eksplorativ vevsdistribusjon av 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-avbildning i tumor og ikke-tumorøse regioner i bekkenlymfeknuten
|
Innen 3-6 timer etter dosering vil SPECT/CT-bilder bli tatt
|
|
Intensitet av 99mTc-MIP-1404-opptak med hensyn til PSMA-uttrykk
Tidsramme: PSMA-ekspresjonsanalyse vil bli utført etter fullført påmelding
|
Evaluer intensiteten til 99mTc-MIP-1404-opptak med hensyn til PSMA-uttrykk
|
PSMA-ekspresjonsanalyse vil bli utført etter fullført påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIP-1404-P105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .