Et fase 1 pilotstudie af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT billeddannelse til histologi hos mænd med prostatakræft
23. november 2015 opdateret af: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1-pilotsammenligningsstudie af 99mTc-MIP-1404 Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)/CT-billeddannelse til histologi hos mænd med prostatacancer
Dette er et enkelt-arm, åbent studie af op til 24 prostatacancerpatienter, der er planlagt til prostatektomi og/eller bækkenlymfeknudedissektion.
Patienterne modtager en enkelt IV-dosis af 99mTc-MIP-1404 (undersøgelseslægemiddel) efterfulgt af SPECT/CT-scanning 3-6 timer efter injektion.
Som standardbehandling vil patienterne gennemgå prostatektomi og/eller bækkenlymfeknudedissektion (PLND) inden for to uger efter dosering af studielægemidlet.
99mTc-MIP-1404 billeddata vil blive evalueret for synlig optagelse og sammenlignet med histopatologi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand på 21 år eller ældre.
- Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
- Tidligere biopsi, der indikerer tilstedeværelsen af adenokarcinom i prostatakirtlen.
- Deltageren anses for at have væv, der mistænkes for prostatacancer involvering, og som er modtageligt for biopsi/resektion.
- Har haft eller vil gennemgå diagnostisk CT- eller MR-billeddannelse før operationen.
- Deltagerne skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne skal bruge kondomer i en periode på syv dage efter indgivelse af undersøgelsesmedicin, hvis de er involveret i seksuel aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, for hvem deltagelse ville betydeligt forsinke den planlagte standardbehandlingsterapi.
- Deltagerne administrerede en radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før studieindskrivning.
- Deltagere med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som efter investigatorens mening ville reducere opnåelse af pålidelige data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelse af undersøgelsen markant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi intravenøs (IV) injektion af 99mTc MIP 1404
|
En enkelt dosis på 20 ±3 mCi intravenøs (IV) injektion af 99mTc MIP 1404
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsfordeling af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
|
Vævsfordeling af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner i prostata (som bestemt af histopatologi) hos patienter, der gennemgår standardbehandling prostatektomi
|
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af 99mTc-MIP-1404 vil blive vurderet ved at måle vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) før dosis og efter dosis samt mellem 3-6 timer efter dosis
Tidsramme: Målinger af vitale tegn vil blive taget, et forventet gennemsnit på 30 minutter før og efter injektion af undersøgelseslægemiddel og mellem 3-6 timer efter injektion af lægemiddel.
|
Oversigtstabeller viser ændringer fra før-dosis til post-dosis målinger af vitale tegn.
|
Målinger af vitale tegn vil blive taget, et forventet gennemsnit på 30 minutter før og efter injektion af undersøgelseslægemiddel og mellem 3-6 timer efter injektion af lægemiddel.
|
|
Vævsfordeling af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner af bækkenlymfeknuder
Tidsramme: Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
|
For at opnå eksplorativ vævsfordeling af 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-billeddannelse i tumor- og ikke-tumorøse regioner af bækkenlymfeknuder
|
Inden for 3-6 timer efter dosering vil der blive taget SPECT/CT-billeder
|
|
Intensitet af 99mTc-MIP-1404-optagelse med hensyn til PSMA-ekspression
Tidsramme: PSMA-ekspressionsanalyse vil blive udført efter afslutning af tilmelding
|
Evaluer intensiteten af 99mTc-MIP-1404-optagelse med hensyn til PSMA-ekspression
|
PSMA-ekspressionsanalyse vil blive udført efter afslutning af tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2012
Først opslået (Skøn)
8. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIP-1404-P105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 99mTc MIP 1404
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Belgien, Italien, Tjekkiet, Ungarn, Holland, Polen, Den Russiske Føderation
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetNocturia på grund af natlig polyuriJapan
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKalkun
-
Duke UniversityAmerican Lung AssociationRekrutteringPædiatrisk fedme | Pædiatrisk astmaForenede Stater