Pilotní studie fáze 1 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení k histologii u mužů s rakovinou prostaty
23. listopadu 2015 aktualizováno: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Pilotní srovnávací studie fáze 1 99mTc-MIP-1404 jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/CT zobrazení k histologii u mužů s rakovinou prostaty
Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii až 24 pacientů s rakovinou prostaty, u kterých je plánována prostatektomie a/nebo disekce pánevních lymfatických uzlin.
Pacienti dostávají jednu IV dávku 99mTc-MIP-1404 (studovaný lék), po níž následuje SPECT/CT sken 3-6 hodin po injekci.
Jako standardní péče podstoupí pacienti prostatektomii a/nebo disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND) do dvou týdnů od dávkování studovaného léku.
Obrazová data 99mTc-MIP-1404 budou vyhodnocena na viditelný příjem a porovnána s histopatologií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 21 let nebo starší.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.
- Minulá biopsie ukazující na přítomnost adenokarcinomu prostaty.
- Má se za to, že účastník má tkáň podezřelou z postižení rakoviny prostaty, která je přístupná biopsii/resekci.
- Podstoupili nebo podstoupíte diagnostické CT nebo MRI zobrazení před operací.
- Účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie. Účastníci musí používat kondomy po dobu sedmi dnů po podání studijního léku, pokud se zabývají sexuální aktivitou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých by účast výrazně zpozdila plánovanou standardní péči.
- Účastníci podali radioizotop během 5 fyzických poločasů před zařazením do studie.
- Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího významně snížily získávání spolehlivých údajů, dosahování cílů studie nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčivo: 99mTc-MIP-1404
20 ± 3 mCi intravenózní (IV) injekce 99mTc MIP 1404
|
Jedna dávka 20 ± 3 mCi intravenózní (IV) injekce 99mTc MIP 1404
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tkáňová distribuce 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení v nádorových a nenádorových oblastech prostaty
Časové okno: Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
|
Tkáňová distribuce 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení v nádorových a nenádorových oblastech prostaty (stanoveno histopatologicky) u pacientů podstupujících standardní péči prostatektomie
|
Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost 99mTc-MIP-1404 bude hodnocena měřením vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence) před dávkou a po dávce a také mezi 3-6 hodinami po dávce
Časové okno: Provedou se měření vitálních funkcí, očekávaný průměr 30 minut před a po injekci studovaného léku a mezi 3-6 hodinami po injekci studovaného léku
|
Souhrnné tabulky uvádějí změny z měření vitálních funkcí před podáním dávky po podání dávky.
|
Provedou se měření vitálních funkcí, očekávaný průměr 30 minut před a po injekci studovaného léku a mezi 3-6 hodinami po injekci studovaného léku
|
|
Tkáňová distribuce 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení v nádorových a nenádorových oblastech pánevních lymfatických uzlin
Časové okno: Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
|
Získat explorační tkáňovou distribuci 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT zobrazení v nádorových a nenádorových oblastech pánevních lymfatických uzlin
|
Snímky SPECT/CT budou pořízeny do 3-6 hodin po podání dávky
|
|
Intenzita absorpce 99mTc-MIP-1404 s ohledem na expresi PSMA
Časové okno: Analýza exprese PSMA bude provedena po dokončení registrace
|
Vyhodnoťte intenzitu absorpce 99mTc-MIP-1404 s ohledem na expresi PSMA
|
Analýza exprese PSMA bude provedena po dokončení registrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIP-1404-P105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 99mTc MIP 1404
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina prostatySpojené státy, Belgie, Itálie, Česká republika, Maďarsko, Holandsko, Polsko, Ruská Federace
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.DokončenoNokturie v důsledku noční polyurieJaponsko
-
Duke UniversityThe Derfner FoundationDokončeno
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityAmerican Lung AssociationNáborDětská obezita | Dětské astmaSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeObezita | Dětská obezita | Astma u dětí | Dětské astmaSpojené státy