Une étude pilote de phase 1 sur l'imagerie SPECT/CT 99mTc-MIP-1404 pour l'histologie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
23 novembre 2015 mis à jour par: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Une étude pilote de phase 1 de comparaison de la tomodensitométrie par émission monophotonique (SPECT)/imagerie CT du 99mTc-MIP-1404 à l'histologie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras portant sur jusqu'à 24 patients atteints d'un cancer de la prostate et devant subir une prostatectomie et/ou une dissection des ganglions lymphatiques pelviens.
Les patients reçoivent une dose IV unique de 99mTc-MIP-1404 (médicament à l'étude) suivie d'un scanner SPECT/CT 3 à 6 heures après l'injection.
Comme norme de soins, les patients subiront une prostatectomie et/ou une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) dans les deux semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
Les données d'image 99mTc-MIP-1404 seront évaluées pour l'absorption visible et comparées à l'histopathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 21 ans ou plus.
- Capacité à fournir un consentement éclairé signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
- Biopsie passée indiquant la présence d'un adénocarcinome de la prostate.
- Le participant est réputé avoir des tissus suspects d'implication du cancer de la prostate qui se prêtent à une biopsie/résection.
- Avoir subi ou subira une imagerie diagnostique par TDM ou IRM avant la chirurgie.
- Les participants doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude. Les participants doivent utiliser des préservatifs pendant une période de sept jours après l'administration du médicament à l'étude, s'ils sont engagés dans une activité sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Participants pour lesquels la participation retarderait considérablement le traitement standard prévu.
- Les participants ont administré un radio-isotope dans les 5 demi-vies physiques avant l'inscription à l'étude.
- Les participants ayant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient considérablement l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament : 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi injection intraveineuse (IV) de 99mTc MIP 1404
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Une dose unique de 20 ± 3 mCi par injection intraveineuse (IV) de 99mTc MIP 1404
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution tissulaire de l'imagerie SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 dans les régions tumorales et non tumorales de la prostate
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
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Distribution tissulaire de l'imagerie SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 dans les régions tumorales et non tumorales de la prostate (telle que déterminée par histopathologie) chez les patients subissant une prostatectomie standard
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Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité du 99mTc-MIP-1404 sera évaluée en mesurant les signes vitaux (pression artérielle et fréquence cardiaque) avant et après la dose ainsi qu'entre 3 et 6 heures après la dose
Délai: Des mesures des signes vitaux seront prises, une moyenne prévue de 30 minutes avant et après l'injection du médicament à l'étude et entre 3 et 6 heures après l'injection du médicament à l'étude
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Des tableaux récapitulatifs présenteront les changements entre les mesures des signes vitaux pré-dose et post-dose.
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Des mesures des signes vitaux seront prises, une moyenne prévue de 30 minutes avant et après l'injection du médicament à l'étude et entre 3 et 6 heures après l'injection du médicament à l'étude
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Distribution tissulaire de l'imagerie SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 dans les régions tumorales et non tumorales des ganglions lymphatiques pelviens
Délai: Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
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Pour obtenir une distribution tissulaire exploratoire de l'imagerie SPECT/CT au 99mTc-MIP-1404 dans les régions tumorales et non tumorales des ganglions lymphatiques pelviens
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Dans les 3 à 6 heures suivant l'administration, des images SPECT/CT seront prises
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Intensité de l'absorption du 99mTc-MIP-1404 par rapport à l'expression du PSMA
Délai: L'analyse de l'expression du PSMA sera effectuée à la fin de l'inscription
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Évaluer l'intensité de l'absorption du 99mTc-MIP-1404 par rapport à l'expression du PSMA
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L'analyse de l'expression du PSMA sera effectuée à la fin de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
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- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIP-1404-P105
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