Um estudo piloto de fase 1 de imagens de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT para histologia em homens com câncer de próstata
23 de novembro de 2015 atualizado por: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo piloto de comparação de Fase 1 de 99mTc-MIP-1404 Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)/CT para Histologia em Homens com Câncer de Próstata
Este é um estudo aberto de braço único de até 24 pacientes com câncer de próstata agendados para prostatectomia e/ou dissecção de linfonodos pélvicos.
Os pacientes recebem uma única dose IV de 99mTc-MIP-1404 (droga do estudo) seguida de SPECT/CT 3-6 horas após a injeção.
Como padrão de tratamento, os pacientes serão submetidos a prostatectomia e/ou dissecção do linfonodo pélvico (PLND) dentro de duas semanas após a dosagem do medicamento do estudo.
Os dados da imagem 99mTc-MIP-1404 serão avaliados quanto à captação visível e comparados com a histopatologia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com idade igual ou superior a 21 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Biópsia prévia indicando a presença de adenocarcinoma da próstata.
- Considera-se que o participante tem tecido suspeito de envolvimento de câncer de próstata passível de biópsia/ressecção.
- Tiveram ou passarão por tomografia computadorizada ou ressonância magnética antes da cirurgia.
- Os participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo. Os participantes devem usar preservativos por um período de sete dias após a administração do medicamento do estudo, se estiverem envolvidos em atividade sexual.
Critério de exclusão:
- Participantes para os quais a participação atrasaria significativamente o padrão programado de tratamento terapêutico.
- Os participantes administraram um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas físicas antes da inscrição no estudo.
- Participantes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, diminuiriam significativamente a obtenção de dados confiáveis, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga: 99mTc-MIP-1404
20 ±3 mCi injeção intravenosa (IV) de 99mTc MIP 1404
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Uma dose única de injeção intravenosa (IV) de 20 ±3 mCi de 99mTc MIP 1404
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição tecidual de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em regiões tumorais e não tumorais da próstata
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Distribuição tecidual de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em regiões tumorais e não tumorais da próstata (conforme determinado por histopatologia) em pacientes submetidos à prostatectomia padrão
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Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança do 99mTc-MIP-1404 será avaliada medindo os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) pré-dose e pós-dose, bem como entre 3-6 horas após a dose
Prazo: Medições dos sinais vitais serão feitas, uma média esperada de 30 minutos antes e depois da injeção do medicamento do estudo e entre 3-6 horas após a injeção do medicamento do estudo
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As tabelas de resumo apresentarão a mudança das medições dos sinais vitais pré-dose para pós-dose.
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Medições dos sinais vitais serão feitas, uma média esperada de 30 minutos antes e depois da injeção do medicamento do estudo e entre 3-6 horas após a injeção do medicamento do estudo
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Distribuição tecidual de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em regiões tumorais e não tumorais do linfonodo pélvico
Prazo: Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Para obter a distribuição tecidual exploratória de 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT em regiões tumorais e não tumorais do linfonodo pélvico
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Dentro de 3-6 horas após a dosagem, imagens de SPECT/CT serão tiradas
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Intensidade de absorção de 99mTc-MIP-1404 em relação à expressão de PSMA
Prazo: A análise de expressão de PSMA será realizada após a conclusão da inscrição
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Avalie a intensidade da captação de 99mTc-MIP-1404 em relação à expressão de PSMA
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A análise de expressão de PSMA será realizada após a conclusão da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
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- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIP-1404-P105
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