Vaiheen 1 pilottitutkimus 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksesta histologiaan miehillä, joilla on eturauhassyöpä
maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 pilottivertailututkimus 99mTc-MIP-1404 yksifotoniemissiotietokonetomografiasta (SPECT)/CT-kuvauksesta histologiaan miehillä, joilla on eturauhassyöpä
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, johon osallistui jopa 24 eturauhassyöpäpotilasta, joille on suunniteltu prostatektomia ja/tai lantion imusolmukkeiden leikkaus.
Potilaat saavat kerta-annoksena 99mTc-MIP-1404:ää (tutkimuslääke), jota seuraa SPECT/CT-skannaus 3–6 tuntia injektion jälkeen.
Hoidon vakiona potilaille tehdään prostatektomia ja/tai lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) kahden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen annosta.
99mTc-MIP-1404-kuvadata arvioidaan näkyvän sisäänoton suhteen ja verrataan histopatologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 21 vuotta tai vanhempi.
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Aiempi biopsia, joka osoittaa eturauhasen adenokarsinooman esiintymisen.
- Osallistujalla katsotaan olevan eturauhassyövän osallisuutta epäilevä kudos, joka voidaan tehdä biopsialla/resektiolla.
- Sinulle on tehty diagnostinen TT- tai MRI-kuva tai sille tehdään ennen leikkausta.
- Osallistujien tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko opiskelujakson ajan. Osallistujien on käytettävä kondomia seitsemän päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille osallistuminen viivästyisi merkittävästi suunniteltua hoitotasoa.
- Osallistujille annettiin radioisotooppi 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi luotettavan tiedon saamista, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: 99mTc-MIP-1404
20 ± 3 mCi suonensisäinen (IV) 99mTc MIP 1404 -injektio
|
Kerta-annos 20 ± 3 mCi suonensisäinen (IV) 99mTc MIP 1404 -injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen kudosjakauma eturauhasen kasvaimissa ja ei-kasvainalueilla
Aikaikkuna: SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
|
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen kudosjakauma eturauhasen kasvaimissa ja ei-kasvainalueilla (määritetty histopatologialla) potilailla, joille tehdään tavanomainen eturauhasen poisto
|
SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-MIP-1404:n turvallisuus arvioidaan mittaamalla elintoimintoja (verenpaine ja syke) ennen annosta ja sen jälkeen sekä 3-6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Elintoimintomittaukset tehdään keskimäärin 30 minuuttia ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen injektion ja 3-6 tuntia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
Yhteenvetotaulukot esittävät muutokset elintoimintojen mittauksista ennen annosta annoksen jälkeen.
|
Elintoimintomittaukset tehdään keskimäärin 30 minuuttia ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen injektion ja 3-6 tuntia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
|
99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvantamisen kudosjakauma kasvaimissa ja lantion imusolmukkeiden ei-kasvainalueilla
Aikaikkuna: SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
|
Saadakseen 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT-kuvauksen tutkiva kudosjakauma kasvaimissa ja lantion imusolmukkeiden ei-kasvainalueilla
|
SPECT/CT-kuvat otetaan 3–6 tunnin kuluessa annostelusta
|
|
99mTc-MIP-1404:n sisäänoton intensiteetti suhteessa PSMA-ilmentymiseen
Aikaikkuna: PSMA-ilmentymisanalyysi suoritetaan ilmoittautumisen päätyttyä
|
Arvioi 99mTc-MIP-1404:n sisäänoton intensiteetti suhteessa PSMA-ilmentymiseen
|
PSMA-ilmentymisanalyysi suoritetaan ilmoittautumisen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Slawin, M.D., Vanguard Urologic Research Foundation, University of Texas, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pinto JT, Suffoletto BP, Berzin TM, Qiao CH, Lin S, Tong WP, May F, Mukherjee B, Heston WD. Prostate-specific membrane antigen: a novel folate hydrolase in human prostatic carcinoma cells. Clin Cancer Res. 1996 Sep;2(9):1445-51.
- Smith-Jones PM, Vallabahajosula S, Goldsmith SJ, Navarro V, Hunter CJ, Bastidas D, Bander NH. In vitro characterization of radiolabeled monoclonal antibodies specific for the extracellular domain of prostate-specific membrane antigen. Cancer Res. 2000 Sep 15;60(18):5237-43.
- Ghosh A, Heston WD. Tumor target prostate specific membrane antigen (PSMA) and its regulation in prostate cancer. J Cell Biochem. 2004 Feb 15;91(3):528-39. doi: 10.1002/jcb.10661.
- Kinoshita Y, Kuratsukuri K, Landas S, Imaida K, Rovito PM Jr, Wang CY, Haas GP. Expression of prostate-specific membrane antigen in normal and malignant human tissues. World J Surg. 2006 Apr;30(4):628-36. doi: 10.1007/s00268-005-0544-5.
- Murphy GP, Elgamal AA, Su SL, Bostwick DG, Holmes EH. Current evaluation of the tissue localization and diagnostic utility of prostate specific membrane antigen. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2259-69.
- Milowsky MI, Nanus DM, Kostakoglu L, Sheehan CE, Vallabhajosula S, Goldsmith SJ, Ross JS, Bander NH. Vascular targeted therapy with anti-prostate-specific membrane antigen monoclonal antibody J591 in advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):540-7. doi: 10.1200/JCO.2006.07.8097.
- Vallabhajosula S, Kuji I, Hamacher KA, Konishi S, Kostakoglu L, Kothari PA, Milowski MI, Nanus DM, Bander NH, Goldsmith SJ. Pharmacokinetics and biodistribution of 111In- and 177Lu-labeled J591 antibody specific for prostate-specific membrane antigen: prediction of 90Y-J591 radiation dosimetry based on 111In or 177Lu? J Nucl Med. 2005 Apr;46(4):634-41.
- Hillier SM, Maresca KP, Femia FJ, Marquis JC, Foss CA, Nguyen N, Zimmerman CN, Barrett JA, Eckelman WC, Pomper MG, Joyal JL, Babich JW. Preclinical evaluation of novel glutamate-urea-lysine analogues that target prostate-specific membrane antigen as molecular imaging pharmaceuticals for prostate cancer. Cancer Res. 2009 Sep 1;69(17):6932-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-1682. Epub 2009 Aug 25.
- Olson WC, Heston WD, Rajasekaran AK. Clinical trials of cancer therapies targeting prostate-specific membrane antigen. Rev Recent Clin Trials. 2007 Sep;2(3):182-90. doi: 10.2174/157488707781662724.
- Rajasekaran AK, Anilkumar G, Christiansen JJ. Is prostate-specific membrane antigen a multifunctional protein? Am J Physiol Cell Physiol. 2005 May;288(5):C975-81. doi: 10.1152/ajpcell.00506.2004.
- Slovin SF. Targeting novel antigens for prostate cancer treatment: focus on prostate-specific membrane antigen. Expert Opin Ther Targets. 2005 Jun;9(3):561-70. doi: 10.1517/14728222.9.3.561.
- Wang X, Yin L, Rao P, Stein R, Harsch KM, Lee Z, Heston WD. Targeted treatment of prostate cancer. J Cell Biochem. 2007 Oct 15;102(3):571-9. doi: 10.1002/jcb.21491.
- Barrett PH, Bell BM, Cobelli C, Golde H, Schumitzky A, Vicini P, Foster DM. SAAM II: Simulation, Analysis, and Modeling Software for tracer and pharmacokinetic studies. Metabolism. 1998 Apr;47(4):484-92. doi: 10.1016/s0026-0495(98)90064-6.
- Stabin MG, Siegel JA. Physical models and dose factors for use in internal dose assessment. Health Phys. 2003 Sep;85(3):294-310. doi: 10.1097/00004032-200309000-00006.
- Stabin MG, Sparks RB, Crowe E. OLINDA/EXM: the second-generation personal computer software for internal dose assessment in nuclear medicine. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):1023-7.
- Pan ZY, Wolf W. Computer package for the calculation of the radiation dose to patients, based on the MIRD approach. J Nucl Med. 1985 Mar;26(3):318-20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIP-1404-P105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .