Sub-2mm 친수성 MICS 인공수정체 이식 후 임상적 결과 평가
2019년 11월 12일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 연구의 목적은 2mm 이하의 미세절개 백내장 수술(MICS) 및 인공 수정체(IOL) 이식 후 임상 결과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 단계로 평가됩니다.
- V4(6M) 종점: 1차 분석
- V5(12M) 및 V6(34M): EPCO 점수 및 Nd Yag 발생 분석
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Labege, 프랑스, 31670
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 눈에 백내장 이외의 투명한 안구 매체가 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 안구에서 미세 절개 수정체 유화술 백내장 적출로 치료할 수 있는 것으로 간주되는 연령 관련 백내장의 임상적으로 문서화된 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 눈에 안구 기형이 있는 피험자.
- 연구 안구에 이전에 수술을 받은 피험자.
- 한쪽 눈에 조절되지 않는 녹내장이 있는 피험자.
- 미세절개 수정체 유화술 백내장 수술이 금기인 전안부 병리를 가진 피험자
- 잠재적으로 백내장 수술을 복잡하게 만드는 것으로 알려진 약물을 사용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 이식
미세절개 수정체 유화술 및 백내장 수술(MICS)을 통한 친수성 아크릴 수정체 이식
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미세절개 수정체 유화 백내장 수술(C-MICS) 및 1.8mm 카트리지 팁 삽입 기술을 사용한 IOL 이식.
미세 절개 수정체 유화 백내장 수술(B-MICS) 및 1.4mm 상처 보조 삽입 기술을 사용한 IOL 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 6 개월
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교정 원거리 시력(CDVA)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 크기
기간: 6 개월
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이식 전후 절개 크기
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6 개월
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굴절
기간: 6 개월
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매니페스트 굴절 구형 등가물.
대상 굴절에 대한 정확도
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6 개월
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시력
기간: 6 개월
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교정되지 않은 원거리 시력(UDVA)
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6 개월
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EPCO
기간: 24개월
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후낭 혼탁화(EPCO) 점수의 3mm 평가
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24개월
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렌즈 편심
기간: 6 개월
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6 개월
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레이저 캡슐 절개술
기간: 24개월
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수술 후 후낭 혼탁(PCO) 제거
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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IOL 이식에 대한 임상 시험
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