Evaluación de los resultados clínicos después de la implantación de una lente intraocular MICS hidrófila de menos de 2 mm
12 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos después de la cirugía de cataratas con microincisión (MICS) de menos de 2 mm y la implantación de lentes intraoculares (LIO). Este estudio se evalúa en dos Fases
- Criterio de valoración V4 (6M): análisis principal
- V5 (12M) y V6 (34M): puntaje EPCO y análisis de incidencia de Nd Yag
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Labege, Francia, 31670
- Bausch & Lomb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener medios intraoculares claros que no sean cataratas en el ojo del estudio.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínicamente documentado de catarata relacionada con la edad que se considere susceptible de tratamiento con extracción de cataratas por facoemulsificación con microincisión en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con malformación ocular en el ojo de estudio.
- Sujetos que hayan tenido cirugía previa en el ojo del estudio.
- Sujetos con glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con alguna patología del segmento anterior para los que estaría contraindicada la cirugía de cataratas por facoemulsificación con microincisión
- Sujetos que usan medicamentos conocidos por complicar potencialmente la cirugía de cataratas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implantación de LIO
Implante de lente acrílica hidrofílica mediante facoemulsificación con microincisión y cirugía de catarata (MICS)
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Cirugía de cataratas por facoemulsificación con microincisión (C-MICS) e implantación de LIO con técnica de inserción de punta de cartucho de 1,8 mm.
Cirugía de cataratas por facoemulsificación con microincisión (B-MICS) e implantación de LIO con técnica de inserción asistida por herida de 1,4 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la incisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tamaño de la incisión antes y después de la implantación
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6 meses
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Refracción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Equivalente esférico de refracción manifiesta.
Precisión de la refracción objetivo
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6 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual lejana no corregida (UDVA)
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6 meses
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EPCO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de 3 mm de la puntuación de opacificación de la cápsula posterior (EPCO)
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24 meses
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Descentramiento de la lente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Capsulotomía láser
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eliminación de opacificación capsular posterior (PCO) posquirúrgica
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 714
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implantación de LIO
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Democritus University of ThraceTerminado
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Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
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University of AlbertaTerminadoGlaucoma de ángulo abiertoCanadá
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Medical University of South CarolinaTerminadoExtracción de cataratas | Cirugía RefractivaEstados Unidos
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University of Modena and Reggio EmiliaAún no reclutandoRuptura de Membranas; Prematuro | Sepsis Materna | Angustia; Parto fetal complicado | Parto retrasado después de ruptura espontánea o no especificada de membranasItalia
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Assiut UniversityDesconocido
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Newsom Eye & Laser CenterTerminado
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.TerminadoCatarata | Astigmatismo CornealEstados Unidos
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Glostrup University Hospital, CopenhagenTerminado
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Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt PoltenReclutamiento