Hodnocení klinických výsledků po implantaci sub-2mm hydrofilní nitrooční čočky MICS
12. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky po operaci šedého zákalu mikroincizí (MICS) a implantaci nitrooční čočky (IOL) menší než 2 mm. Tato studie je hodnocena ve dvou fázích
- V4 (6M) koncový bod: primární analýza
- V5 (12M) a V6 (34M): Skóre EPCO a analýza incidence Nd Yag
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Labege, Francie, 31670
- Bausch & Lomb
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít ve studovaném oku čiré nitrooční médium jiné než šedý zákal.
- Subjekty musí mít klinicky zdokumentovanou diagnózu šedého zákalu souvisejícího s věkem, která je považována za vhodnou pro léčbu extrakcí katarakty mikrořezem fakoemulzifikací ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s oční malformací ve studovaném oku.
- Subjekty, které podstoupily předchozí operaci ve studovaném oku.
- Subjekty s nekontrolovaným glaukomem v každém oku.
- Subjekty s jakoukoli patologií předního segmentu, u kterých by byla kontraindikována fakoemulzifikační operace katarakty s mikrořezem
- Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že potenciálně komplikují operaci šedého zákalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantace IOL
Implantace hydrofilní akrylové čočky prostřednictvím mikrořezné fakoemulzifikace a operace šedého zákalu (MICS)
|
Mikroincizní fakoemulzifikační operace šedého zákalu (C-MICS) a implantace IOL s technikou vkládání špičky kazety 1,8 mm.
Mikroincizní fakoemulzifikační operace šedého zákalu (B-MICS) a implantace IOL s 1,4mm technikou asistovaného zavádění rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost řezu
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost řezu před a po implantaci
|
6 měsíců
|
|
Lom světla
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjevný lom sférický ekvivalent.
Přesnost cílového lomu
|
6 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
|
6 měsíců
|
|
EPCO
Časové okno: 24 měsíců
|
3 mm hodnocení skóre opacifikace zadního pouzdra (EPCO).
|
24 měsíců
|
|
Decentrace objektivu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Laserová kapsulotomie
Časové okno: 24 měsíců
|
Odstranění pooperační, zadní kapsulární opacifikace (PCO)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .