Evaluering af kliniske resultater efter implantation af en sub-2 mm hydrofil MICS intraokulær linse
12. november 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater efter sub-2 mm mikro-incision kataraktkirurgi (MICS) og intraokulær linse (IOL) implantation. Denne undersøgelse evalueres i to faser
- V4 (6M) endepunkt: primær analyse
- V5 (12M) og V6 (34M): EPCO-score og Nd Yag-incidensanalyse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Labege, Frankrig, 31670
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal have andre klare intraokulære medier end katarakt i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersonerne skal have en klinisk dokumenteret diagnose af aldersrelateret grå stær, som anses for modtagelig for behandling med mikro-incision phacoemulsification kataraktekstraktion i undersøgelsesøjet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med okulær misdannelse i undersøgelsesøjet.
- Forsøgspersoner, der tidligere er blevet opereret i undersøgelsesøjet.
- Personer med ukontrolleret glaukom i begge øjne.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst patologi for forreste segmenter, hvor mikro-incision phacoemulsification cataract operation ville være kontraindiceret
- Forsøgspersoner, der bruger medicin, der er kendt for potentielt at komplicere operation for grå stær.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IOL implantation
Hydrofil akryl linseimplantation gennem en mikro-incision phacoemulsification og kataraktkirurgi (MICS)
|
Mikro-incision phacoemulsification cataract operation (C-MICS) og IOL-implantation med 1,8 mm patronspidsindføringsteknik.
Mikro-incision phacoemulsification cataract operation (B-MICS) og IOL-implantation med 1,4 mm sår-assisterende indsættelsesteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snitstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Snitstørrelse før og efter implantation
|
6 måneder
|
|
Brydning
Tidsramme: 6 måneder
|
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent.
Nøjagtighed til målbrydning
|
6 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UDVA)
|
6 måneder
|
|
EPCO
Tidsramme: 24 måneder
|
3 mm evaluering af posterior kapselopacificering (EPCO) score
|
24 måneder
|
|
Linse decentrering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Laser kapsulotomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Fjernelse af post-kirurgisk, posterior kapselopacifikation (PCO)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. november 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2012
Først opslået (SKØN)
11. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 714
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .