Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten tulosten arviointi alle 2 mm:n hydrofiilisen MICS-silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia alle 2 mm:n mikroincision kaihileikkauksen (MICS) ja intraokulaarisen linssin (IOL) implantaation jälkeen. Tätä tutkimusta arvioidaan kahdessa vaiheessa

  • V4 (6M) päätepiste: ensisijainen analyysi
  • V5 (12M) ja V6 (34M): EPCO-pisteet ja Nd Yag -insidenssianalyysi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Labege, Ranska, 31670
        • Bausch & Lomb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava selkeät silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi tutkimussilmässä.
  • Koehenkilöillä on oltava kliinisesti dokumentoitu diagnoosi ikään liittyvästä kaihista, jonka katsotaan soveltuvan tutkittavan silmän mikroviilto-fakoemulsifikaatiokaihiuuttoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on silmän epämuodostumia tutkittavassa silmässä.
  • Koehenkilöt, joille on tehty tutkimussilmäleikkaus.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa etuosan patologia, jolle mikroviillotusfakoemulsifikaatiokaihileikkaus olisi vasta-aiheinen
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti vaikeuttavan kaihileikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IOL-istutus
Hydrofiilisen akryylilinssin istutus mikroviiltofakoemulsifikaatiolla ja kaihileikkauksella (MICS)
Menettely: IOL-istutus
Mikroincision fakoemulsifikaatiokaihileikkaus (C-MICS) ja IOL-istutus 1,8 mm:n patruunan kärjen asennustekniikalla.
Laite: IOL-istutus
Mikro-incision fakoemulsifikaatiokaihileikkaus (B-MICS) ja IOL-istutus 1,4 mm:n haava-avustustekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viillon koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viillon koko ennen ja jälkeen implantoinnin
6 kuukautta
Taittuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Manifestin taittumisen palloekvivalentti. Tarkkuus kohteen taittumiseen
6 kuukautta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
6 kuukautta
EPCO
Aikaikkuna: 24 kuukautta
3 mm:n arvio kapselin takaosan samentumisesta (EPCO).
24 kuukautta
Objektiivin hajauttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Laserkapsulotomia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen, posterior capsulaar opacificationin (PCO) poistaminen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 714

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa