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Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Implantation einer sub-2 mm hydrophilen MICS-Intraokularlinse

12. November 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse nach einer Mikroinzisions-Kataraktoperation (MICS) mit einer Sub-2-mm-Mikroinzision und der Implantation einer Intraokularlinse (IOL). Diese Studie wird in zwei Phasen ausgewertet

  • V4 (6M) Endpunkt: primäre Analyse
  • V5 (12M) und V6 (34M): EPCO-Score und Nd-Yag-Inzidenzanalyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Labege, Frankreich, 31670
        • Bausch & Lomb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen außer Katarakt im Studienauge klare intraokulare Medien haben.
  • Die Probanden müssen eine klinisch dokumentierte Diagnose einer altersbedingten Katarakt haben, die als geeignet für die Behandlung mit Mikroinzisions-Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion im Studienauge angesehen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Augenfehlbildung im Studienauge.
  • Probanden, die zuvor am Studienauge operiert wurden.
  • Patienten mit unkontrolliertem Glaukom in beiden Augen.
  • Patienten mit einer Pathologie des vorderen Segments, für die eine Mikroinzisions-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation kontraindiziert wäre
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Kataraktoperationen potenziell erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IOL-Implantation
Hydrophile Acryllinsenimplantation durch Mikroinzision, Phakoemulsifikation und Kataraktchirurgie (MICS)
Verfahren: IOL-Implantation
Mikroinzisions-Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie (C-MICS) und IOL-Implantation mit 1,8-mm-Kartuschenspitzen-Einführtechnik.
Gerät: IOL-Implantation
Mikroinzisions-Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie (B-MICS) und IOL-Implantation mit 1,4-mm-wundunterstützter Insertionstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Korrigierter Fernvisus (CDVA)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Schnittgröße vor und nach der Implantation
6 Monate
Brechung
Zeitfenster: 6 Monate
Sphärisches Äquivalent der manifesten Brechung. Genauigkeit der Zielrefraktion
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
6 Monate
EPCO
Zeitfenster: 24 Monate
3-mm-Auswertung des Ergebnisses der posterioren Kapseltrübung (EPCO).
24 Monate
Linsendezentrierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Laserkapsulotomie
Zeitfenster: 24 Monate
Entfernung der postoperativen, posterioren Kapseltrübung (PCO)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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