Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2 mm alatti hidrofil MICS intraokuláris lencse beültetése utáni klinikai eredmények értékelése

2019. november 12. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A tanulmány célja a 2 mm-nél kisebb mikrometszésű szürkehályog műtét (MICS) és intraokuláris lencse (IOL) beültetése utáni klinikai eredmények értékelése. Ezt a tanulmányt két fázisban értékelik

  • V4 (6M) végpont: elsődleges elemzés
  • V5 (12M) és V6 (34M): EPCO pontszám és Nd Yag előfordulási elemzés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak tiszta intraokuláris közeggel kell rendelkezniük, kivéve a szürkehályogot a vizsgált szemében.
  • Az alanyoknak klinikailag dokumentált diagnózissal kell rendelkezniük az életkorral összefüggő szürkehályogról, amely alkalmasnak tekinthető mikrometszéssel végzett fakoemulzifikációs szürkehályog-eltávolítással a vizsgált szemen.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgált szemében szemfejlődési rendellenességei vannak.
  • Azok az alanyok, akiknek korábban műtéten esett át a vizsgált szem.
  • Olyan alanyok, akiknek mindkét szemében ellenőrizetlen glaukómája van.
  • Bármilyen elülső szegmens patológiájú alanyok, akiknél a mikrometszéssel végzett fakoemulzifikációs szürkehályog műtét ellenjavallt
  • Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy bonyolíthatják a szürkehályog műtétét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IOL beültetés
Hidrofil akrillencse beültetés mikrometszéssel fakoemulzifikációval és szürkehályog műtéttel (MICS)
Eljárás: IOL beültetés
Mikrometszéssel végzett fakoemulzifikációs szürkehályog műtét (C-MICS) és IOL beültetés 1,8 mm-es patronvég behelyezési technikával.
Eszköz: IOL beültetés
Mikrometszés fakoemulzifikációs szürkehályog műtét (B-MICS) és IOL beültetés 1,4 mm-es seb-asszisztens behelyezési technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 6 hónap
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bemetszés mérete
Időkeret: 6 hónap
A bemetszés mérete a beültetés előtt és után
6 hónap
Fénytörés
Időkeret: 6 hónap
Manifest fénytörés gömbi ekvivalens. A cél fénytörés pontossága
6 hónap
Látásélesség
Időkeret: 6 hónap
Korrigált távolsági látásélesség (UDVA)
6 hónap
EPCO
Időkeret: 24 hónap
A hátsó kapszula opacitás (EPCO) pontszámának 3 mm-es értékelése
24 hónap
Lencse decentralitás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Lézeres capsulotomia
Időkeret: 24 hónap
A műtét utáni, posterior capsuláris homályosodás (PCO) eltávolítása
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel