Оценка клинических результатов после имплантации гидрофильной интраокулярной линзы MICS толщиной менее 2 мм
12 ноября 2019 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является оценка клинических результатов после операции по удалению катаракты с микроразрезом менее 2 мм (МИКС) и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ). Это исследование оценивается в два этапа
- Конечная точка V4 (6M): первичный анализ
- V5 (12M) и V6 (34M): оценка EPCO и анализ заболеваемости Nd Yag
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Labege, Франция, 31670
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь чистые внутриглазные среды, кроме катаракты в исследуемом глазу.
- Субъекты должны иметь клинически подтвержденный диагноз возрастной катаракты, который считается поддающимся лечению с помощью экстракции катаракты методом факоэмульсификации с микроразрезом в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Субъекты с мальформацией глаза в исследуемом глазу.
- Субъекты, у которых ранее была операция на исследуемом глазу.
- Субъекты с неконтролируемой глаукомой на любом глазу.
- Субъекты с любой патологией переднего сегмента, для которых факоэмульсификация катаракты с микроразрезом противопоказана.
- Субъекты, принимающие лекарства, потенциально осложняющие операцию по удалению катаракты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация ИОЛ
Имплантация гидрофильных акриловых линз через микроразрез, факоэмульсификация и операция по удалению катаракты (MICS)
|
Операция по факоэмульсификации катаракты с микроразрезом (C-MICS) и имплантация ИОЛ с использованием техники введения наконечника картриджа 1,8 мм.
Операция по факоэмульсификации катаракты с микроразрезом (B-MICS) и имплантация ИОЛ с помощью техники введения в рану диаметром 1,4 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер разреза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размер разреза до и после имплантации
|
6 месяцев
|
|
Преломление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сферический эквивалент явного преломления.
Точность целевой рефракции
|
6 месяцев
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
|
6 месяцев
|
|
ЭПКО
Временное ограничение: 24 месяца
|
3 мм оценка помутнения задней капсулы (EPCO)
|
24 месяца
|
|
Децентрация объектива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Лазерная капсулотомия
Временное ограничение: 24 месяца
|
Удаление послеоперационного помутнения задней капсулы (ЗКО)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .