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Avaliação dos Resultados Clínicos Após Implantação de uma Lente Intraocular MICS Hidrofílica Sub-2mm

12 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos após a cirurgia de catarata com microincisão sub-2 mm (MICS) e implante de lente intra-ocular (LIO). Este estudo é avaliado em duas Fases

  • Ponto final V4 (6M): análise primária
  • V5 (12M) e V6 (34M): pontuação EPCO e análise de incidência de Nd Yag

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Labege, França, 31670
        • Bausch & Lomb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter meios intraoculares claros além de catarata no olho do estudo.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clinicamente documentado de catarata relacionada à idade que seja considerada passível de tratamento com extração de catarata por facoemulsificação por microincisão no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com malformação ocular no olho do estudo.
  • Indivíduos que tiveram cirurgia anterior no olho do estudo.
  • Indivíduos com glaucoma descontrolado em qualquer um dos olhos.
  • Indivíduos com qualquer patologia do segmento anterior para a qual a cirurgia de catarata por facoemulsificação por microincisão seria contraindicada
  • Indivíduos que usam medicamentos conhecidos por complicar potencialmente a cirurgia de catarata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Implante de LIO
Implante de lentes acrílicas hidrofílicas através de uma microincisão de facoemulsificação e cirurgia de catarata (MICS)
Procedimento: Implante de LIO
Cirurgia de catarata por facoemulsificação por microincisão (C-MICS) e implante de LIO com técnica de inserção de ponta de cartucho de 1,8 mm.
Dispositivo: Implante de LIO
Cirurgia de catarata por facoemulsificação por microincisão (B-MICS) e implantação de LIO com técnica de inserção assistida por ferida de 1,4 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da incisão
Prazo: 6 meses
Tamanho da incisão antes e depois da implantação
6 meses
Refração
Prazo: 6 meses
Equivalente esférico de refração manifesta. Precisão para atingir a refração
6 meses
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
6 meses
EPCO
Prazo: 24 meses
Avaliação de 3 mm da pontuação de opacificação da cápsula posterior (EPCO)
24 meses
Descentralização da lente
Prazo: 6 meses
6 meses
Capsulotomia a laser
Prazo: 24 meses
Remoção de opacificação capsular posterior pós-cirúrgica (PCO)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

16 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

16 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 714

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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