サブ 2mm 親水性 MICS 眼内レンズの移植後の臨床転帰の評価
2019年11月12日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
この研究の目的は、2 mm 以下の微小切開白内障手術 (MICS) および眼内レンズ (IOL) 移植後の臨床転帰を評価することです。 この調査は 2 つのフェーズで評価されます
- V4 (6M) エンドポイント: 一次分析
- V5 (12M) および V6 (34M): EPCO スコアおよび Nd Yag 発生率分析
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Labege、フランス、31670
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究眼の白内障以外の透明な眼内媒体を持っている必要があります。
- 被験者は、加齢に伴う白内障の臨床的に文書化された診断を受けている必要があります。これは、研究の目でのマイクロ切開超音波乳化吸引術による治療に適していると見なされます。
除外基準:
- -研究眼に眼の奇形がある被験者。
- -研究眼で以前に手術を受けた被験者。
- -どちらかの目に制御されていない緑内障のある被験者。
- -マイクロ切開水晶体超音波乳化吸引術白内障手術が禁忌となる前眼部の病理を有する被験者
- -白内障手術を複雑にする可能性があることが知られている薬を使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：眼内レンズ移植
マイクロ切開超音波乳化吸引術および白内障手術（MICS）による親水性アクリルレンズ移植
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マイクロ切開超音波乳化吸引術白内障手術 (C-MICS) および 1.8 mm カートリッジ チップ挿入法による IOL 移植。
マイクロ切開超音波乳化吸引術白内障手術 (B-MICS) および 1.4mm 創傷補助挿入技術による IOL 移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：6ヵ月
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矯正遠見視力（CDVA）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開サイズ
時間枠：6ヵ月
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移植前後の切開サイズ
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6ヵ月
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屈折
時間枠：6ヵ月
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マニフェスト屈折球相当。
屈折を目標とする精度
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6ヵ月
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視力
時間枠：6ヵ月
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無矯正遠方視力 (UDVA)
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6ヵ月
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エプコ
時間枠：24ヶ月
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後嚢混濁（EPCO）スコアの 3 mm 評価
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24ヶ月
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レンズ偏心
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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レーザー嚢切開術
時間枠：24ヶ月
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手術後の後嚢混濁（PCO）の除去
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月8日
一次修了 (実際)
2015年6月16日
研究の完了 (実際)
2015年6月16日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植の臨床試験
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Maastricht University Medical CenterAbbott Medical Optics完了
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Beaver-Visitec International, Inc.完了
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了