Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych po wszczepieniu hydrofilowej soczewki wewnątrzgałkowej MICS o średnicy poniżej 2 mm

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych po operacji usunięcia zaćmy z mikronacięciem poniżej 2 mm (MICS) i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). To badanie jest oceniane w dwóch fazach

  • Punkt końcowy V4 (6M): analiza pierwotna
  • V5 (12M) i V6 (34M): wynik EPCO i analiza częstości występowania Nd Yag

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Labege, Francja, 31670
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanym oku.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną klinicznie diagnozę zaćmy związanej z wiekiem, którą uważa się za kwalifikującą się do leczenia zaćmy za pomocą fakoemulsyfikacji mikronacięciem w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wadami rozwojowymi oka w badanym oku.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację badanego oka.
  • Osoby z niekontrolowaną jaskrą w obu oczach.
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka, u której operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji mikronacięciem byłaby przeciwwskazana
  • Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że mogą komplikować operację usunięcia zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Implantacja soczewki IOL
Wszczepienie hydrofilowej soczewki akrylowej metodą fakoemulsyfikacji mikronacięciem i chirurgii zaćmy (MICS)
Procedura: Implantacja soczewki IOL
Chirurgia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji mikronacięciem (C-MICS) i implantacja soczewki IOL techniką wprowadzania końcówki kartridża 1,8 mm.
Urządzenie: Implantacja soczewki IOL
Chirurgia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji mikronacięciem (B-MICS) i implantacja soczewki IOL techniką zakładania rany o średnicy 1,4 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar nacięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozmiar nacięcia przed i po implantacji
6 miesięcy
Refrakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji. Dokładność do refrakcji docelowej
6 miesięcy
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
6 miesięcy
EPCO
Ramy czasowe: 24 miesiące
3 mm ocena stopnia zmętnienia torebki tylnej (EPCO).
24 miesiące
Decentracja obiektywu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kapsulotomia laserowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Usuwanie pooperacyjnego zmętnienia torebki tylnej (PCO)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja soczewki IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj