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Valutazione dei risultati clinici in seguito all'impianto di una lente intraoculare MICS idrofila inferiore a 2 mm

12 novembre 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati clinici dopo l'intervento di cataratta con microincisione inferiore a 2 mm (MICS) e l'impianto di lenti intraoculari (IOL). Questo studio è valutato in due fasi

  • Endpoint V4 (6M): analisi primaria
  • V5 (12M) e V6 (34M): punteggio EPCO e analisi dell'incidenza di Nd Yag

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Labege, Francia, 31670
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta nell'occhio dello studio.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinicamente documentata di cataratta correlata all'età considerata suscettibile di trattamento con estrazione della cataratta da facoemulsificazione con microincisione nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malformazione oculare nell'occhio dello studio.
  • - Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico nell'occhio dello studio.
  • Soggetti con glaucoma non controllato in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con qualsiasi patologia del segmento anteriore per i quali la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione con microincisione sarebbe controindicata
  • Soggetti che usano farmaci noti per complicare potenzialmente la chirurgia della cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto IOL
Impianto di lenti acriliche idrofile tramite microincisione, facoemulsificazione e chirurgia della cataratta (MICS)
Procedura: Impianto IOL
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione con microincisione (C-MICS) e impianto di IOL con tecnica di inserimento della punta della cartuccia da 1,8 mm.
Dispositivo: Impianto IOL
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione con microincisione (B-MICS) e impianto di IOL con tecnica di inserzione assistita da ferita da 1,4 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'incisione
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimensioni dell'incisione prima e dopo l'impianto
6 mesi
Rifrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Equivalente sferico a rifrazione manifesta. Precisione alla rifrazione target
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
6 mesi
EPCO
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione di 3 mm del punteggio di opacizzazione della capsula posteriore (EPCO).
24 mesi
Decentramento della lente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Capsulotomia laser
Lasso di tempo: 24 mesi
Rimozione di opacizzazione capsulare posteriore post-chirurgica (PCO)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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