Évaluation des résultats cliniques après l'implantation d'une lentille intraoculaire MICS hydrophile de moins de 2 mm
12 novembre 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques après une chirurgie de la cataracte par micro-incision de moins de 2 mm (MICS) et l'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO). Cette étude est évaluée en deux phases
- Critère d'évaluation V4 (6M) : analyse principale
- V5 (12M) et V6 (34M) : score EPCO et analyse de l'incidence Nd Yag
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Labege, France, 31670
- Bausch & Lomb
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans l'œil de l'étude.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic cliniquement documenté de cataracte liée à l'âge qui est considérée comme pouvant être traitée par extraction de la cataracte par phacoémulsification par micro-incision dans l'œil à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une malformation oculaire dans l'œil de l'étude.
- Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale dans l'œil de l'étude.
- Sujets atteints de glaucome non contrôlé dans l'un ou l'autre œil.
- Sujets présentant une pathologie du segment antérieur pour laquelle la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification par micro-incision serait contre-indiquée
- Sujets utilisant des médicaments connus pour compliquer potentiellement la chirurgie de la cataracte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Implantation IOL
Implantation de lentilles en acrylique hydrophile par phacoémulsification par micro-incision et chirurgie de la cataracte (MICS)
|
Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification par micro-incision (C-MICS) et implantation de LIO avec technique d'insertion de pointe de cartouche de 1,8 mm.
Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification par micro-incision (B-MICS) et implantation de LIO avec technique d'insertion assistée par plaie de 1,4 mm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
|
Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille d'incision
Délai: 6 mois
|
Taille d'incision avant et après implantation
|
6 mois
|
|
Réfraction
Délai: 6 mois
|
Équivalent sphérique de réfraction manifeste.
Précision pour cibler la réfraction
|
6 mois
|
|
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
|
Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA)
|
6 mois
|
|
EPCO
Délai: 24mois
|
Évaluation à 3 mm du score d'opacification de la capsule postérieure (EPCO)
|
24mois
|
|
Décentrement de la lentille
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Capsulotomie au laser
Délai: 24mois
|
Enlèvement de l'opacification capsulaire postérieure post-chirurgicale (PCO)
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 714
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .