Evaluatie van klinische resultaten na implantatie van een sub-2 mm hydrofiele MICS intraoculaire lens
12 november 2019 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te evalueren na sub-2 mm micro-incisie cataractchirurgie (MICS) en implantatie van een intraoculaire lens (IOL). Deze studie wordt geëvalueerd in twee fasen
- V4 (6M) eindpunt: primaire analyse
- V5 (12M) en V6 (34M): EPCO-score en Nd Yag-incidentieanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Labege, Frankrijk, 31670
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten duidelijke intraoculaire media hebben, behalve cataract in het onderzoeksoog.
- Proefpersonen moeten een klinisch gedocumenteerde diagnose van leeftijdsgebonden cataract hebben die geschikt wordt geacht voor behandeling met micro-incisie phacoemulsificatie cataractextractie in het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met oculaire misvorming in het onderzoeksoog.
- Proefpersonen die eerder zijn geopereerd aan het onderzoeksoog.
- Proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom in beide ogen.
- Proefpersonen met een pathologie van het voorste segment waarvoor micro-incisie phacoemulsificatie cataractchirurgie gecontra-indiceerd zou zijn
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze staaroperaties mogelijk bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IOL-implantatie
Hydrofiele acryllensimplantatie door middel van een micro-incisie phacoemulsificatie en cataractchirurgie (MICS)
|
Micro-incisie phacoemulsificatie cataractchirurgie (C-MICS) en IOL-implantatie met 1,8 mm patroontip-inbrengtechniek.
Micro-incisie phacoemulsificatie cataractchirurgie (B-MICS) en IOL-implantatie met 1,4 mm wondondersteunende inbrengtechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de incisie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incisiegrootte voor en na implantatie
|
6 maanden
|
|
Breking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Manifest breking sferisch equivalent.
Nauwkeurigheid om breking te richten
|
6 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
|
6 maanden
|
|
EPCO
Tijdsspanne: 24 maanden
|
3 mm-evaluatie van de posterieure capsule-opacificatiescore (EPCO).
|
24 maanden
|
|
Lens decentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Laser capsulotomie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verwijdering van postoperatieve, posterieure capsulaire opacificatie (PCO)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 714
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .