Evaluering av kliniske resultater etter implantasjon av en sub-2 mm hydrofil MICS intraokulær linse
12. november 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere kliniske utfall etter sub-2 mm mikro-snitt kataraktkirurgi (MICS) og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Denne studien er evaluert i to faser
- V4 (6M) endepunkt: primær analyse
- V5 (12M) og V6 (34M): EPCO-score og Nd Yag-insidensanalyse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Labege, Frankrike, 31670
- Bausch & Lomb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha andre klare intraokulære medier enn katarakt i studieøyet.
- Forsøkspersonene må ha en klinisk dokumentert diagnose av aldersrelatert grå stær som anses som mottagelig for behandling med mikro-snitt phacoemulsification cataract ekstraksjon i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med okulær misdannelse i studieøyet.
- Forsøkspersoner som tidligere har vært operert i studieøyet.
- Personer med ukontrollert glaukom i begge øynene.
- Personer med hvilken som helst patologi i fremre segment der mikro-snitt phacoemulsification cataract kirurgi ville være kontraindisert
- Personer som bruker medisiner kjent for å potensielt komplisere kataraktkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IOL-implantasjon
Hydrofil akryl linseimplantasjon gjennom en mikro-snitt phacoemulsification og kataraktkirurgi (MICS)
|
Mikro-snitt phacoemulsification cataract surgery (C-MICS) og IOL-implantasjon med 1,8 mm patrontuppinnsettingsteknikk.
Mikro-snitt phacoemulsification cataract surgery (B-MICS) og IOL-implantasjon med 1,4 mm sårassistert innsettingsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrigert avstand synsskarphet (CDVA)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snittstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Snittstørrelse før og etter implantasjon
|
6 måneder
|
|
Refraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Manifest sfærisk brytningsekvivalent.
Nøyaktighet til målbrytning
|
6 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigert synsskarphet på avstand (UDVA)
|
6 måneder
|
|
EPCO
Tidsramme: 24 måneder
|
3 mm evaluering av posterior kapselopacification (EPCO) score
|
24 måneder
|
|
Linse desentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Laser kapsulotomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Fjerning av post-kirurgisk, posterior kapselopacification (PCO)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .