진행성 이경화증에서 내이 침범에 대한 Tiludronic Acid의 치료적 효능 (OTOPHOS)
연구 개요
상세 설명
이경화증은 원인 불명의 중이 및 내이에 국한된 골이영양증입니다. 주로 30세에서 50세 사이의 성인 환자와 관련이 있습니다. 여성이 남성보다 2배 더 자주 이 질병에 걸립니다. 가족 사례는 50%에서 우성 상염색체 전달 및 낮은 침투율(40%)로 관찰됩니다. 초기 단계에서 질병은 주로 등골전정 관절에 위치하여 강직증과 전음성 난청을 일으킵니다. 진행된 단계에서 병변은 달팽이관과 전정 주변으로 확장되어 감각신경성 난청을 유발하여 중증 및 심도 난청과 장기간의 균형 장애로 진행될 수 있습니다. CT 스캔에서 질병 병소는 탈회를 보여줍니다. 밀도는 청력 손실과 반비례합니다. 초기 단계에서 청력 기능은 현재 기존의 보청기 또는 수술로 재활됩니다. 진보된 형태의 경우 달팽이관 침범은 수술에 접근할 수 없으며 재활은 보청기 또는 인공와우로 보장됩니다. 전정기능장애는 물리치료나 대증치료로 치료한다. 불화나트륨 및 에티드로네이트(1세대 비스포스포네이트, 디드로넬 ®)와 같이 뼈에서 단백동화 작용을 하는 약물은 청력 손실을 줄이고 질병 병소의 방사선학적 밀도를 증가시키는 것으로 보입니다. 그러나 그 효능은 낮고 제대로 문서화되지 않았습니다. 전정 기능에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
또한, etidronate에 대한 이독성이 보고되었습니다. 틸루드론산(Skelid ®)과 같은 새로운 비포스포네이트는 뼈 재흡수를 훨씬 더 강력하게 억제하며 이독성 효과가 없습니다. 폐경 후 골다공증 및 파제트병의 치료 또는 예방에 대부분의 경우 경미하거나 중간 정도의 부작용이 있는 것으로 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 92118
- Beaujon Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 프랑스 시민
- 참여 동의서 서명
- 치아 감염 없음
- 치료 중 프로그래밍된 치과 수술 없음
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법
- 다음으로 정의되는 진행성 이경화증 환자:
- 천천히 진행되는 단일 또는 양측 청력 손실
- 만성 중이염의 과거 병력 없음
- 와우 손상의 다른 원인에 대한 과거 병력 없음(수술 후 4000Hz에서 골전도가 30dB 저하되는 심각한 외과적 외상, 소리 외상, 기압상해, 이독성 약물)
- 정상적인 고막
- 전도성 또는 혼합성 난청
- 30~90dB 사이의 공기 전도에서 적어도 한쪽 귀(500, 1000, 2000 및 4000Hz의 평균 임계값)에서 중등도에서 중증의 난청.
- 정상 고실측정 또는 피크 감소
- 동측 등골반사 없음
- 가능한 한 수술 중 stapediovestibular ankylosis 확인
- 포함 전 CT 스캔이 가능한 경우 방사선 학적 확인 가능
제외 기준:
- 프랑스 공공 건강 보험이 적용되지 않는 개인
- 순음 평균 < 30dB ou > 90dB
- 관찰 기간 동안 프로그래밍된 등골 수술
- 비포스포네이트에 의한 이전 치료
- 틸루드로네이트에 대한 알려진 불내성
- 틸루드로네이트 치료에 대한 기타 금기 사항:
- 비포스포네이트에 대한 알레르기
- 부형제 중 하나에 과민증
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
- 소아 파제트병
- 임신과 모유 수유
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 진행중인 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 환자가 암에 걸렸습니다.
- 장기 전신 스테로이드 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약
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3개월 동안 400mg/일
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실험적: 스켈리드
틸루드론산
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3개월 동안 400mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 순음 청력검사에서 청력 보존
기간: 2년차
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2년에 공기 전도 순음 평균으로 평가한 청력 보존에 대한 효과. 청력 악화는 포함과 관찰 기간 종료 사이의 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 >20dB의 공기 전도에 의한 순음 평균의 저하로 정의됩니다. |
2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 청력 보존
기간: 1년차
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1년간 공기전도 순음 평균으로 평가한 청력 보존 효과
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1년차
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달팽이관 기능
기간: 1년과 2년
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1년 및 2년에 골전도 순음 평균(500, 1000, 2000 및 4000Hz)으로 평가한 달팽이관 기능 보존에 대한 영향.
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1년과 2년
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Stapedial 반사 보존
기간: 1년과 2년
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1년 및 2년에 편측 이경화증이 있는 경우 제어측 귀의 등골반사 보존 비율.
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1년과 2년
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음성 수신 역치 및 음성 변별 점수
기간: 1년과 2년
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1년과 2년에 어음 수신 역치와 어음 변별 점수에 미치는 영향.
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1년과 2년
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이명 및 균형 장애
기간: 1년과 2년
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1년 및 2년차 질문서로 평가한 이명 및 균형 장애의 유병률 및 강도에 대한 영향.
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1년과 2년
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방사선학적 골밀도
기간: 2년차
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치료 전 후 고해상도 측두골 CT-스캔에서 평가된 치조골 전두엽/측두골 비늘 피질 골밀도 비율을 축상 보기에서 계산하여 방사선학적 골밀도에 미치는 영향.
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2년차
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용인
기간: 3개월
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치료 중 임상 내성
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexis BOZORG-GRAYELI, Pr, Hôpital Général, CHU de Dijon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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